生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與歐美標(biāo)準(zhǔn)比較（續(xù)）

時(shí)間：2022-11-23作者：力新儀器（上海）有限公司瀏覽：82

三．物理性能測試和合格標(biāo)準(zhǔn)
    YY0569 、 EN12469 和 NSF49 都詳細(xì)規(guī)定了安全柜的各項(xiàng)測試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，三者的區(qū)別和介紹如下：
1. 人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測試
在對人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護(hù)項(xiàng)目測試中，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即用微生物挑戰(zhàn)法來測試。但在人員保護(hù)測試中，中國的 YY0569 標(biāo)準(zhǔn)采用了同歐洲 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)一樣的，被認(rèn)為是常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測試基礎(chǔ)上較為方便快捷的物理測試方案 （KI-Discus 測試 ） 。這種測試方法可以在 1 分鐘內(nèi)完成檢測結(jié)果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)**微生物法的 48 小時(shí)以上的培養(yǎng)所需要的時(shí)間，這就使得安全柜的生產(chǎn)廠家對出廠前的每臺(tái)安全柜都進(jìn)行檢測變成了可能，保了每臺(tái)出廠產(chǎn)品的安全性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)**采用微生物挑戰(zhàn)法對產(chǎn)品抽檢的廠家。
[ 在這個(gè)測試項(xiàng)目上， Heal Force （力康）安全柜是生物安全柜廠家中為數(shù)不多的能在出廠前全面采用 KI-Discus 檢測法檢測所有安全柜產(chǎn)品的廠商。 ]
2. 下降氣流流速測試
下降氣流流速對安全柜試驗(yàn)樣品保護(hù)和交叉感染防護(hù)性能起要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗(yàn)樣品失去保護(hù)。 YY0569 和 EN12469 都規(guī)定了二級安全柜下降氣流流速的許可范圍為 0.25-0.5m/s ，而 NSF49 沒有給出任何下降氣流速率要求。
在下降氣流流速的測試方法上， YY0569 則采用了和 NSF49 相似的方法（原理是一致的）。 YY0569 和 NSF49 都規(guī)定了多個(gè)測試點(diǎn)，這代表較高的測量精度要求；其中 YY0569 使用的的熱式風(fēng)速儀， NSF49 使用的是溫差式風(fēng)速儀，而 EN12469 則沒有對測量儀器的準(zhǔn)確度和類型進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)， YY0569 和 NSF49 都通過規(guī)范有關(guān)測試儀器的精度和型號(hào)來提高測試的精度，并且 YY0569 還把安全柜的下降氣流分為較細(xì)的均勻下降和非均勻下降兩種模式，比 NSF49 的要求又提高一步。這說明在氣流流速側(cè)測試方面 YY0569 要**美國的 NSF49 ，較**歐洲的 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)。
3. 流入氣流流速測試
在流入氣流測試方面， YY0569 采用的標(biāo)準(zhǔn)同歐標(biāo) EN12469 一樣，通過外排氣流估算流入氣流流速，美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用的是直接流入氣流流速測試方法。這兩種方法測試的原理雖然不同但結(jié)果一樣。同時(shí) YY0569 、 EN12469 和 NSF49 都對zui低流入氣流流速有規(guī)定。在這里我們比較 A2 型二級生物安全柜和歐洲 “ 普通型 ” 二級生物安全柜的要求： YY0569 和 NSF49 對 A2 型二級生物安全柜的zui低流入氣流速率的要求是 0.5m/s ，而 EN12469 對二級安全柜的要求是 0.4m/s 。[Heal Force（ 力康 ） 憑借多年的研究和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)下降氣流流速為 0.35m/s 流入氣流流速為 0.53m/s 時(shí)，能夠?qū)Ξa(chǎn)品、人員和防交叉污染保護(hù)方面提供*的優(yōu)化配比。 Heal Force 是*家根據(jù)中國 YY0569-2005 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)能在控制面板實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)顯示流入氣流和下降氣流流速的安全柜品牌，為用戶提供zui大的安全**。]
4. 工作舒適度有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：噪音、光強(qiáng)和震動(dòng)測試
在這幾個(gè)方面測試上 YY0569 、 NSF49 和 EN12469 有類似的測試方法，這里就不再討論。
5. 過濾器完整性測試
YY0569-2005 和 NSF49 都規(guī)定過濾器完整性測試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑 （ 例如 DOP,PAO 等 ） ；歐洲 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)（使用一樣的測試方法）使用另一種自然氣溶膠 （ 自然空氣 ） 的測試方法。中國香港力康（ Heal Force ）生物醫(yī)療科技控股集團(tuán)經(jīng)過大量的研究表明使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。因?yàn)槭褂脷馊苣z發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒，在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達(dá)和擴(kuò)散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置，并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置，特別是能*覆蓋到過濾器和柜體結(jié)合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴(kuò)散的方法，由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定，流動(dòng)性和動(dòng)力很差，所以氣溶膠不會(huì)很均勻的擴(kuò)散到柜內(nèi)規(guī)定的部位，從而就可能有過濾器和柜體結(jié)合的部位沒有被氣溶膠*覆蓋的可能導(dǎo)致測試結(jié)果不。
[Heal Force 所有的安全柜在生產(chǎn)過程中和出廠前都*按照中國 YY0569-2005 標(biāo)準(zhǔn)采用可掃描檢測漏過率檢測方法進(jìn)行過濾器完整性測試，安全性能值得信賴。 ]
6. 柜體泄漏的測試方法
在柜體泄漏的測試方法上， YY0569 采用了不同于歐美兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的壓力衰減法，這個(gè)方法用到了壓力計(jì)或壓力傳感器系統(tǒng)來顯示柜內(nèi)壓力，可以定量的檢測安全柜柜體的密閉性，非常具有說服力。而 NSF49 規(guī)定用簡單的皂泡法泄漏測試為生產(chǎn)商對所有安全柜的例行檢測， EN12469 規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目，而不是要求廠家在出廠時(shí)進(jìn)行。 [Heal Force 所有的安全柜在出廠前都使用壓力衰減法進(jìn)行全面檢測 ]
7. 其他各類測試
在其他各個(gè)類型性能測試上，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)基本采用了相同的測試方法，如馬達(dá)和風(fēng)機(jī)性能測試、工作區(qū)溫升測試、柜體穩(wěn)定性測試（包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺(tái)面抗變形、柜體抗向前傾倒）等，這里就不在過多的描述。

結(jié)論
    盡管這三種標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和內(nèi)容不盡相同，但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關(guān)鍵測試方法上，中國的標(biāo)準(zhǔn)在吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)中*方法的基礎(chǔ)上，又開發(fā)了較嚴(yán)密的測試方法，所以說中國安全柜標(biāo)準(zhǔn)是目前世界上zui嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。正確的選擇生物安全柜，并且按照操作守則正確使用、維護(hù)安全柜是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本原則。
力新儀器（上海）有限公司專注于**純水機(jī)基因擴(kuò)增儀二氧化碳,生物安全柜多模塊PCR,設(shè)備售后服務(wù)等

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