黑龍江大興安嶺化妝品宣稱出具報告

時間：2022-11-22

企業(yè)在進行化妝品備案之前，需要先了解國家的化妝品管理法規(guī)和化妝品備案相關的要求。對于企業(yè)來說，要想做好化妝品備案需要具備哪些條件？有哪些材料？這些問題都需要進行詳細的了解。同時要準備哪些材料呢？企業(yè)需要準備符合國家法律法規(guī)要求的材料才可以進行化妝品備案。

一、材料準備

(1)《化妝品生產(chǎn)許可證》復印件：申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)組織形式、主要生產(chǎn)設備等基本情況的報告（如申請人所申報品牌等）。(2)生產(chǎn)現(xiàn)場核查意見：申請人提供的生產(chǎn)現(xiàn)場核查意見（如生產(chǎn)廠房、主要生產(chǎn)設備等）。相關記錄：生產(chǎn)過程中所使用的主要原材料及輔料名稱等情況的檢測報告（如原材料或輔料的檢測報告（如生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料名稱等）、理化指標、主要參數(shù)、包裝形式等情況）。(3)產(chǎn)品注冊證明文件：申請人提供的與產(chǎn)品相關的生產(chǎn)情況證明文件（如原輔料名稱、標簽說明書、檢驗報告等）。(4)產(chǎn)品質(zhì)量控制：申請人提供化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立與運行情況、主要生產(chǎn)過程控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量安全控制措施等方面內(nèi)容。(5)證明材料：申請人提供檢驗報告或者檢測機構出具的檢測報告（如檢驗報告、送檢樣品等）等其他相關材料。）
二、提交材料要求

1、申報資料：提供相關證明文件，同時準備國家衛(wèi)生行政部門批準上市使用的產(chǎn)品批件及相應的證明文件（如藥品生產(chǎn)許可證、化妝品批準文號）。2、質(zhì)量體系資料：根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝合理準備相應的檢驗項目，并保證檢驗項目符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求。3、檢驗報告：對于檢驗報告中所列出的產(chǎn)品檢驗項目應符合法律法規(guī)規(guī)定。4、產(chǎn)品標簽和說明書：按照規(guī)定標示標簽和說明書內(nèi)容。5、相關負責人身份證明文件：對從事化妝品生產(chǎn)活動并**有效《化妝品生產(chǎn)許可證》、持有化妝品生產(chǎn)企業(yè)《化妝品衛(wèi)生許可證》的負責人身份證明文件及所持有效《化妝品生產(chǎn)許可證》原件和復印件作出審核意見。
三、注意事項

①備案資料提交方式：可通過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品監(jiān)督管理部門的網(wǎng)站、電子郵件以及手機短信方式提交。②企業(yè)辦理要求：申請材料提交后30個工作日內(nèi)需提交相關資料原件及復印件。③受理申請后應當在5個工作日內(nèi)完成審查；審核機構作出是否準予辦理決定的，應當自受理之日起15個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；準予辦理的，應當在受理之日起15個工作日內(nèi)完成備案受理。④備案結果：國家藥監(jiān)局在規(guī)定時間內(nèi)不予受理或者不予注冊（備案）的化妝品應當自收到注冊（備案）申請之日起10個工作日內(nèi)向社會公開不予受理或者不予注冊（備案）的理由；逾期不予受理或者不予注冊（備案）且不向社會公開的化妝品應當自企業(yè)提交申請之日起15個工作日內(nèi)向社會公開其備案信息；因特殊原因需要延長限期的，應當重新申請并提出延期要求；申請延期的化妝品應當在期限屆滿前3個工作日內(nèi)向國家藥監(jiān)局提交書面理由；國家藥監(jiān)局自受理之日起30個工作日內(nèi)沒有作出不予注冊（備案）決定的，不予注冊（備案）。

詞條
詞條說明
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