EAEU MED 海關聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊

時間：2022-08-08

作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證必須在2022年1月1日前根據新的歐亞聯(lián)盟規(guī)則進行較新?lián)Q證歐亞聯(lián)盟EAC認證，標志：EAC MED。

海關聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證將從2022年1月強制性實施，歐亞經濟**理事會2017年9月4日*17號建議歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證法規(guī)從2018年1月1日生效實施以來過渡到2021年全面實施。

根據歐亞經濟聯(lián)盟協(xié)議決定了醫(yī)療設備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場。到2022年1月1日醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場將生效，過渡期到2026年全面實施EAC MED醫(yī)療器械注冊。

2022年1月1日開始歐亞經濟聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊EAEU MED標志，EAC MED-Mark。

俄羅斯現(xiàn)行醫(yī)療設備注冊制度與預期的EAEU注冊制度之間沒有直接的“較新程序”之類的選擇。對于所有制造商，EAEU EAC MED注冊系統(tǒng)的注冊將從零開始注冊（需進行全新重新注冊）。

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EAEU法規(guī)歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊步驟：

步驟1、產品申請和技術文件準備和文件公證；

步驟2、產品在歐亞聯(lián)盟任意一個申請國申請注冊，并在授權實驗室進行相關的測試（技術測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等）；

步驟3、ISO13485 QMS證書/工廠審核。由申請國衛(wèi)生部委托授權的審核*組進行現(xiàn)場審核，并且每3年進行一次監(jiān)督審核。審核要求是在ISO13485的的前提下進行；

步驟4、衛(wèi)生部認可的醫(yī)院/醫(yī)學實驗室進行臨床試驗/臨床審查；

步驟5、認證結果的相互通報，特別是在測試報告結果的情況下歐亞聯(lián)盟國家之間的接受過程，并且主要支付聯(lián)盟各國注冊國家的稅收；

步驟6、獲得歐亞聯(lián)盟注冊證書。

要求文件包括如下，文件要求必須俄文提供：

1、授權書

2、申請表和申請文件：營業(yè)執(zhí)照，生產國醫(yī)療器械生產許可證，生產國醫(yī)療器械注冊證，出口許可/自由銷售證書；歐盟醫(yī)療器械CE證書和聲明；

3、ISO13485體系證書；

4、產品文件：產品俄文名稱，型號，海關編碼，零部件清單，產品宣傳彩頁

5、產品說明書：俄文名稱嗎，產品用途，使用要求，消毒滅菌要求；

6、產品圖紙：產品外形圖，電氣圖，包裝照片，

7、產品標簽：俄文/英文

8、產品測試報告：功能性，毒理學，生物相容性，臨床醫(yī)學報告，CE測試報告，CTF文件；

9、產品風險評估報告；

10、其他文件。

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詞條
詞條說明
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