十堰/襄陽/隨州ISO9001認(rèn)證六大方向

時(shí)間：2022-04-14作者：深圳市博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

1、識(shí)別、分析和確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的當(dāng)前所處的內(nèi)外部環(huán)
 
境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一
ISO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)4.1中要求組織確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略相關(guān)、影響組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部
 
、外部因素，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點(diǎn)。由于組織面
 
對(duì)的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復(fù)雜性，對(duì)組織質(zhì)量管理體系具有重要影響，因此，為了滿足這一要求，組
 
織較高管理者和運(yùn)營(yíng)策劃部門要運(yùn)用諸如SWOT分析法、PEST法、**鏈分析、行業(yè)環(huán)境分析、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析等
 
環(huán)境分析方法，全面、系統(tǒng)、科學(xué)、適時(shí)地分析組織所處的生態(tài)系統(tǒng)，從政治、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、自然等方面分析
 
組織所處的外部商業(yè)環(huán)境（客觀因素）；從資源（包括知識(shí)）、文化、**觀、績(jī)效等方面分析組織的內(nèi)部條
 
件（主觀因素），準(zhǔn)確、清晰地給自己一個(gè)定位，確定組織自身的優(yōu)勢(shì)（長(zhǎng)處）、劣勢(shì)（短處）、機(jī)遇（挑戰(zhàn)
 
）、風(fēng)險(xiǎn)（威脅），并進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)視和評(píng)審；從增強(qiáng)質(zhì)量管理體系對(duì)內(nèi)外環(huán)境的適宜性出發(fā)，策劃、建立、運(yùn)
 
行、變更、改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務(wù)活動(dòng)和內(nèi)外環(huán)境之中，從源頭解決
 
質(zhì)量管理體系與組織日常管理的兩層皮；徹底改變過去一些組織照搬標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件千篇一律、脫離
 
實(shí)際，操作性差，為了體系而體系、為了質(zhì)量而質(zhì)量，不能從本質(zhì)中確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的一致性，較不能促
 
進(jìn)組織面對(duì)不斷變化的環(huán)境，始終保持持續(xù)成功。如組織在確定質(zhì)量目標(biāo)、決定開發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定
 
外部供方的控制方式時(shí)既要考慮**鼓勵(lì)什么、允許什么、禁止什么，國家當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)政策、投資融資環(huán)境、
 
技術(shù)水平、當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源狀況等外部環(huán)境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內(nèi)部的人員技術(shù)能力、組織
 
的知識(shí)、組織對(duì)外包方的控制能力等內(nèi)部條件。
 
2、識(shí)別、分析并確定對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在
 
影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一
    組織有許多相關(guān)方，包括顧客、股東、外部供方、員工、**監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體、銀行等。這些相關(guān)方
 
對(duì)組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響，組織正
 
常的生存和發(fā)展離不開相關(guān)方。由于不同的相關(guān)方的需求和期望不同，對(duì)質(zhì)量管理體系的影響不同，有時(shí)相關(guān)
 
方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其較高管理者可能通過調(diào)查、座談、
 
訪問等合適的方式，全面識(shí)別和準(zhǔn)確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及他們的要求，并動(dòng)態(tài)地監(jiān)測(cè)和
 
評(píng)審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息，回應(yīng)相關(guān)方的關(guān)切、承認(rèn)他們的合法利益和權(quán)利，評(píng)估相關(guān)方影響本組
 
織的能力，尊重相關(guān)方有益的意見，妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益，將這些信息進(jìn)行綜合匯總，并作為
 
組織策劃、建立、運(yùn)行、保持、變更、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。在確定各過程的輸入、輸出、風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇、
 
活動(dòng)和要求時(shí)都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望同。如在設(shè)計(jì)開發(fā)過程的策劃時(shí)，要考慮顧客和使用者參與設(shè)計(jì)
 
開發(fā)的需求，以及顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平。
 
3、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的適用性，準(zhǔn)確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍
過去一些組織，由于沒有正確理解原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“刪減”的含義，錯(cuò)誤地將本該組織負(fù)責(zé)并能夠表明組織能力的設(shè)
 
計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了刪除。新版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實(shí)
 
施。只有哪些經(jīng)過組織評(píng)審，確實(shí)不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力和責(zé)任的條款才可
 
以確定不適用，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求“1）如果不滿足這一要求
 
會(huì)有什么后果？2)如果保留并滿足這一要求能夠增強(qiáng)顧客滿意嗎？3）組織不承擔(dān)責(zé)任由誰承擔(dān)？4）如果是外
 
包的過程，組織的責(zé)任是什么？5）如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能
 
力嗎？否則，不得以任何理由說明，標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)，組織要在充
 
分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，明確本組織質(zhì)量管理體
 
系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。
 
4、進(jìn)一步確定較高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，充分體現(xiàn)**作用
較高管理者的**作用組織質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)有效性的基本必要條件。標(biāo)準(zhǔn)
 
在“5.1**作用和承諾”中規(guī)定了較高管理者的10項(xiàng)職責(zé)；其中新增加的有6項(xiàng)職責(zé)：對(duì)質(zhì)量管理體系的有性
 
承擔(dān)責(zé)任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作、推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用、確保質(zhì)量管
 
理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、鼓勵(lì)指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)、支持其他管理者在其職責(zé)范
 
圍內(nèi)證實(shí)其**作用。組織要在清楚理解標(biāo)準(zhǔn)變化的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步確定較高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)
 
。組織的較高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)機(jī)制；明確定義各級(jí)管理者在質(zhì)量管
 
理體系中的定位和職責(zé)；根據(jù)組織特定時(shí)期的戰(zhàn)略方向，帶頭以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，運(yùn)用過程方法，對(duì)組織所處
 
的內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行準(zhǔn)確分析，并評(píng)價(jià)其對(duì)組織戰(zhàn)略方向的影響，識(shí)別存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以此作為組織管理體系
 
策劃和實(shí)施的基礎(chǔ)。較高管理者要指揮和控制組織管理體系的設(shè)計(jì)，確保質(zhì)量管理體系以業(yè)務(wù)需求為驅(qū)動(dòng)、以
 
實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果為導(dǎo)向，體現(xiàn)組織業(yè)務(wù)生命周期的特點(diǎn)和性質(zhì)。較高管理者還要采取適當(dāng)?shù)拇胧笇?dǎo)和
 
幫助員工學(xué)習(xí)、掌握和運(yùn)用過程方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，使基于風(fēng)險(xiǎn)的思維成為員工普遍習(xí)慣；要按照質(zhì)量
 
管理體系的性質(zhì)和特點(diǎn)，合理確定崗位和職責(zé)，并通過建立合理的機(jī)制，確保其他管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)
 
揮有效的作用；較高管理者要通過識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定改進(jìn)**順序、設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)、選定改進(jìn)措施、評(píng)價(jià)改
 
進(jìn)效果來推進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)的改進(jìn)。確保組織的質(zhì)量方針與組織所處的環(huán)境及戰(zhàn)略一致，確保在相
 
關(guān)層次、職能和過程建立設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。
 
5、識(shí)別確定組織及其過程面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，策劃風(fēng)險(xiǎn)控制措施
    風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。標(biāo)準(zhǔn)6.1要求組織確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
 
的措施。組織要根據(jù)需要建立適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、處理的過程，全面充分地識(shí)別組織風(fēng)險(xiǎn)、戰(zhàn)略風(fēng)
 
險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合和各過程確定相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，制定相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、機(jī)遇可
 
用。增強(qiáng)有利影響，避免和減少不利影響。
 
6、全面策劃并管理好“變更”
新標(biāo)準(zhǔn)在6.3“變更的策劃”對(duì)質(zhì)量管理體系變更策劃提出了要求。要求對(duì)變更要經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施，要考慮
 
變更的目的及其潛在結(jié)果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。7.5.3e)有
 
關(guān)形成文件的信息的“變更控制”要求對(duì)文件修改進(jìn)行版本控制； 8.1“運(yùn)行策劃和控制”中“組織應(yīng)對(duì)策劃
 
的變更進(jìn)行控制并評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)采取措施減輕任何負(fù)面影響”，對(duì)運(yùn)行控制策劃的變更提出
 
了要求；” 8.2.4對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改提出了要求；8.3.6對(duì)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”更改提出了控制要求；8.5.6 
 
對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改提出了要求，要求進(jìn)行評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織要整體策劃和管控
 
體系的變更和各過程的更改，要關(guān)注外部動(dòng)態(tài)變化，策劃好變更時(shí)機(jī)，把握變更帶來的任何潛在后果，在變更
 
前做好風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的識(shí)別和應(yīng)對(duì)措施的制定，及時(shí)全面評(píng)審變更的有效性。
 
7、確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用好與組織運(yùn)行過程相關(guān)的知識(shí)
新標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中對(duì)組織的知識(shí)管理提出了要求，要求組織確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知
 
識(shí)。對(duì)知識(shí)應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)并確定如何獲
 
得其他的必需知識(shí)，并將知識(shí)較新升級(jí)。為了滿足這一要求，組織要建立知識(shí)管理過程，明確知識(shí)獲取、分享
 
、創(chuàng)新、應(yīng)用的職責(zé)、方法和要求，將知識(shí)管理放在戰(zhàn)略高度，配備知識(shí)管理必要的人員和條件，持續(xù)改善知
 
識(shí)管理，確保質(zhì)量管理體系和組織日常的經(jīng)營(yíng)管理所需的知識(shí)資源。
 
8、有針對(duì)性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
新標(biāo)準(zhǔn)8.4與原標(biāo)準(zhǔn)7.4有較大的變化，組織要在充分識(shí)別其變化的前提下，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善原來的采購
 
過程管理，根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能
 
力的影響程度，確定對(duì)不同供方及其提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的有效控制。

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