生物制品中的病毒*/滅活驗(yàn)證檢測-飛凡檢測項(xiàng)目

時間：2021-07-07作者：飛凡標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司瀏覽：47

飛凡檢測可進(jìn)行病毒*/滅活驗(yàn)證檢測，出具國家認(rèn)可的*檢測報告。詳情咨詢：13764818040。
一、研究背景
1. 質(zhì)量即生命
由于生物制品通常是直接注射給藥，產(chǎn)品若遭受病毒污染，對患者可能造成重大傷害。在人類歷史上，疫苗和血液制品等都曾出現(xiàn)過病毒污染的案例。
表1? ?歷史上生物制品病毒污染案例
現(xiàn)代生物制品經(jīng)常使用動物細(xì)胞來作為蛋白表達(dá)生產(chǎn)系統(tǒng)，以保證產(chǎn)物的正確構(gòu)象和活性，比較常見的一種就是中國倉鼠卵巢細(xì)胞系（CHO細(xì)胞）。作為嚙齒類動物細(xì)胞，CHO細(xì)胞常表達(dá)內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒，在細(xì)胞上清中通常可檢測到 10 3 ～10 9 /mL 逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒。這些顆粒形態(tài)、生化性質(zhì)、序列等與傳染性逆轉(zhuǎn)錄病毒相似。
CHO細(xì)胞培養(yǎng)過程中有可能發(fā)生外源性病毒污染，各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要求臨床試驗(yàn)前和生產(chǎn)階段前的申報材料中，純化工藝必須經(jīng)過病毒*/滅活驗(yàn)證，以確保無論是臨床試驗(yàn)患者注射用，還是推向市場的產(chǎn)品，均不會出現(xiàn)病毒污染，釀成重大醫(yī)療事故。
因此，單克隆抗體和重組蛋白類等生物制品，以靶向性強(qiáng)、*小和療效顯著的特點(diǎn)，已經(jīng)成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中非常重要的一類產(chǎn)品，并****藥品市場，也是今后生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要動力所在。
2. 國內(nèi)外病毒*驗(yàn)證法律法規(guī)
美國、歐盟法規(guī)建立相對較早，體系相對健全；國內(nèi)法規(guī)發(fā)布較晚，主要在參照美國、歐盟法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身實(shí)際，做了一定的完善。
隨著國外申報或中外雙報的生物制品企業(yè)越來越多，本文整理了關(guān)于國內(nèi)外病毒*驗(yàn)證法律法規(guī)及遵循的指導(dǎo)原則，見表2。
表2? 國內(nèi)外病毒*驗(yàn)證法律法規(guī)

二、病毒*驗(yàn)證常用指示病毒
病毒*/滅活驗(yàn)證中，較好的情況是把每種可能出現(xiàn)的污染病毒都做一次驗(yàn)證，研究數(shù)據(jù)越多、覆蓋面越廣、報告說服力越強(qiáng)，但考慮時間、人力和資金的成本，每種病毒都做一遍，不太現(xiàn)實(shí)。
結(jié)合已有的科學(xué)研究，美國、歐盟等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)官員及病毒學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)家提出了指示病毒的概念，即建議在病毒*驗(yàn)證過程中采用的病毒包含以下四種特性即可：“單鏈和雙鏈的RNA及DNA、脂包膜和非脂包膜、強(qiáng)和弱抵抗力、大和小顆粒等”。
具體來看，在IND階段，主要以逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的*能力作為抗體或者融合蛋白的病毒*驗(yàn)證指標(biāo)。在NDA和BLA階段，主要使用3～5種指示病毒，呼腸孤病毒、小核糖核酸病毒、多瘤病毒等其他種類病毒的比例會有所增加。
表3? 四種常用指示病毒性質(zhì)

三、國內(nèi)外病毒*驗(yàn)證申報差異
1. 指示病毒的差異
國內(nèi)指導(dǎo)原則要求比較詳細(xì)具體，明確指出了病毒類型；國外規(guī)則沒有寫明病毒具體要求，僅要求盡可能選擇污染產(chǎn)品較相似的病毒進(jìn)行驗(yàn)證，即特異性指示病毒；同時需要關(guān)注理化性質(zhì)較寬的非特異性病毒。
2. 工藝選擇上 的差異
國內(nèi)IND申報時，一般選擇低pH和膜過濾這兩個工藝進(jìn)行驗(yàn)證；國外申報時，除了選擇低pH和膜過濾，還需進(jìn)行層析工藝驗(yàn)證。
3. 在工藝重復(fù)性方面的差異
國內(nèi)指導(dǎo)原則雖然沒有硬性規(guī)定，但通常需要做三個批次；在國外的指導(dǎo)原則中，明確指出至少分別做兩次獨(dú)立的研究來證實(shí)*的可重復(fù)性，因此一般是一批樣品重復(fù)2次。
表4? 國內(nèi)外病毒*驗(yàn)證工藝流程對比

四、我國病毒*/滅活驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
目前，進(jìn)行病毒*驗(yàn)證研究有三種方式：企業(yè)自驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證、中檢院驗(yàn)證（中國食品藥品檢定研究院）。限于建設(shè)生物*二級實(shí)驗(yàn)室的高昂成本，以及在構(gòu)建符合國內(nèi)外申報標(biāo)準(zhǔn)的病毒*/滅活驗(yàn)證體系方面的困難，比如獲得相應(yīng)的指示病毒株，為控制成本考慮，大多數(shù)生物制藥企業(yè)主要提交中檢院或者第三方機(jī)構(gòu)開展病毒*滅活驗(yàn)證。
近年來，單克隆抗體和重組蛋白類等生物制品研發(fā)熱火朝天，在眾多生物制藥企業(yè)的迫切需求之下，第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)逐漸增多，并逐步接軌**標(biāo)準(zhǔn)。目前，國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)有蘇州飛凡等。


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