國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告（2021年*40號(hào)）

時(shí)間：2021-06-21作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：128

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告（2021年*40號(hào)） 

    2021年6月17日為配合藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。特此通告。藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)所申請(qǐng)事項(xiàng)，按通告規(guī)定的編號(hào)及順序提交申報(bào)資料，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明不適用并說(shuō)明理由。年報(bào)事項(xiàng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布的有關(guān)年報(bào)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。


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