中山純化水檢測(cè) 注射用水檢測(cè) 中國(guó)藥典*二部分測(cè)試

時(shí)間：2021-01-05作者：廣分檢測(cè)院（廣州）質(zhì)檢有限公司瀏覽：83

在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)中有一個(gè)比較大的共用系統(tǒng)：純化水系統(tǒng)。對(duì)于純化水系統(tǒng)制備的純化水，在2014年之前大多數(shù)企業(yè)選擇依據(jù)《中國(guó)藥典》（2010版二部）中有關(guān)純化水的要求，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但從2015年7月1日起即將有一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)要實(shí)施了——《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》。

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)自頒布之日就被業(yè)內(nèi)廣泛叫好，究其原因就是檢測(cè)的項(xiàng)目少了很多。到底少了什么呢？讓我們通過(guò)一個(gè)列表來(lái)看一下這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典之間的差別吧。

表1 純化水行標(biāo)和藥典檢查項(xiàng)目比較表

項(xiàng)目 術(shù)語(yǔ)/來(lái)源 性狀 電導(dǎo)率 微生物總數(shù) 總**碳 易氧化物 酸堿度（pH）

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制本品為蒸餾法、離子交換法、反滲得，不含任何添加劑的水。 本品應(yīng)為澄清、無(wú)色的液體 25℃應(yīng)不大于0.1mS/m 不大于50CFU/Ml 不大于500μg/L

取本品100ml加酸（10%）10ml。煮沸后，加滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。

透或其他適宜方法制得 無(wú)色澄明液體、無(wú)臭、無(wú)味 符合規(guī)定(定性檢測(cè)) ≤100cfu/ml 符合規(guī)定(定性檢測(cè)) 符合規(guī)定(定性檢測(cè)) 符合規(guī)定(定性檢測(cè)) 等

質(zhì)控人員負(fù)責(zé)定期對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)合格后發(fā)放合格檢驗(yàn)報(bào)告單，出現(xiàn)不合格情況時(shí)，通知制水崗位立即整改，直至檢測(cè)合格，監(jiān)控項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)參照版中國(guó)藥典GMP認(rèn)證要求，具體項(xiàng)目如下：

酸堿度：應(yīng)符合規(guī)定pH5.0~7.0。

：應(yīng)符合規(guī)定

氯化物：應(yīng)符合規(guī)定

酸鹽：應(yīng)符合規(guī)定

鈣鹽：應(yīng)符合規(guī)定

鹽≤0.00006

亞鹽≤0.000002

氨≤0.00003

不揮發(fā)物≤0.001

易氧化物：應(yīng)符合規(guī)定

重金屬≤0.00005

微生物指標(biāo)<100cfu/ml，大腸桿菌不得檢出。

取樣點(diǎn)：總出水口、總回水口、貯水罐、各使用點(diǎn)出水口。

取樣時(shí)間和頻率：每周全項(xiàng)檢測(cè)總出水口、總回水口、貯水罐，各使用點(diǎn)每月輪換檢測(cè)

微生物限度1次，使用點(diǎn)每月不少于1次。


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