蘇州無(wú)紡布ISO10993生物相容性檢測(cè)

    生物相容性是指生物材料與特定生物之間相互作用后產(chǎn)生的各種復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)現(xiàn)象,通常也可以理解為某些材料植入人體內(nèi)與人體的相容程度,是否會(huì)對(duì)人體健康造成一有害影響。

    生物相容性檢測(cè)也稱(chēng)為醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)估,可按接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間和用途分類(lèi),檢測(cè)評(píng)估的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目一般包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。

    生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目有哪些?

    生物相容性測(cè)試項(xiàng)目有很多,如上文所提到的項(xiàng)目等,但并不是所有醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的檢測(cè)項(xiàng)目,根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn),結(jié)合與人體接觸部位和時(shí)間,中科檢測(cè)會(huì)推薦相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。但所有醫(yī)療設(shè)備均須通過(guò)細(xì)胞毒性、刺激和過(guò)敏三項(xiàng)測(cè)試。

    1、細(xì)胞毒性檢測(cè):該項(xiàng)目是所有醫(yī)療設(shè)備必須做的測(cè)試項(xiàng)目。ISO 10993-5闡述了多項(xiàng)可以評(píng)估醫(yī)療設(shè)備造成的急性生物毒性測(cè)試法。

    2、刺激反應(yīng)測(cè)試:與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)釋放造成皮膚、黏膜或眼刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。

    3、過(guò)敏反應(yīng):由于人體對(duì)于醫(yī)材的過(guò)敏反應(yīng)多是因皮膚細(xì)胞接觸所造成的,因此實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物皮膚則被用來(lái)做過(guò)敏測(cè)試,而動(dòng)物皮膚的紅腫情形則用來(lái)判定過(guò)敏反應(yīng)的依據(jù)。

    4、細(xì)胞毒性測(cè)試:ISO10993規(guī)定了醫(yī)用材料細(xì)胞毒性的三種檢測(cè)方法:直接接觸法、瓊脂擴(kuò)散法和MEM洗脫法。

    直接接觸法:適用于低密度的材料。將測(cè)試材料直接放在細(xì)胞株上,然后再加熱過(guò)程中,一些可溶出的化學(xué)物質(zhì)就會(huì)擴(kuò)散到培養(yǎng)基中,直接和細(xì)胞接觸。若材料周?chē)募?xì)胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象,則可以判定材料有細(xì)胞毒性。

    瓊脂擴(kuò)散法:將一塊補(bǔ)加營(yíng)養(yǎng)的瓊脂覆蓋在培養(yǎng)好的細(xì)胞株上,然后將測(cè)試材料放在瓊脂層上,若材料周?chē)蛳路降募?xì)胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象,則可以判定材料中有細(xì)胞毒性。適用于高密度的材料。

    MEM洗脫法:模擬實(shí)際使用狀態(tài),用不同的萃取劑和條件萃取,然后將萃取物轉(zhuǎn)移至細(xì)胞層中并加熱,用顯微鏡觀察細(xì)胞是否畸形、退化和分解。


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 杭州GB 19082-2009一次性防護(hù)服微生物檢測(cè)

    手術(shù)衣和隔離衣不太好區(qū)分,可以根據(jù)腰帶的長(zhǎng)短(隔離衣腰帶要系到**,方便脫。手術(shù)衣的腰帶系在后面)來(lái)區(qū)分。三者的功能有交叉的地方。一次性手術(shù)衣和防護(hù)服的要求明顯**一次性隔離衣。在對(duì)于臨床上常見(jiàn)使用隔離衣的情況(如多重耐藥菌的接觸隔離),一次性手術(shù)衣和隔離衣可以互通,但必須使用一次性手術(shù)衣的地方卻不能由隔離衣替代。從穿脫流程來(lái)看,隔離衣與手術(shù)衣的區(qū)別有一下幾點(diǎn):(1)隔離衣穿脫時(shí)注意清潔面免受污染

  • 湖州廢料貴金屬元素檢測(cè)銀含量檢測(cè)

    銀在自然界的含量是很低的,在地殼中的平均含量為1×10-5%,按地殼中元素的分布情況仍屬微量元素,僅比金平均高約為20~30倍。銀礦資源為獨(dú)立銀礦和伴生銀礦。銀的礦物主要以硫化物的形式存在。銀的工業(yè)礦物主要有自然銀、輝銀礦、硫銅銀礦、銻銀礦、脆銀礦等。雖然銀的工業(yè)礦物不少,但它們卻很少富集成單獨(dú)的銀礦床,通常是以分散狀態(tài)分布在多金屬礦、銅礦及金礦中。銀產(chǎn)量的一半以上來(lái)自多金屬礦的綜合回收。目前,銀

  • 蘇州承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)滲透PT檢測(cè)

    滲透探傷包括熒光法和著色法。熒光法是將含有熒光物質(zhì)的滲透液涂敷在被探傷件表面,通過(guò)毛細(xì)作用滲入表面缺陷中,然后清洗去表面的滲透液,將缺陷中的滲透液保留下來(lái),進(jìn)行顯象。典型的顯象方法是將均勻的白色粉末撒在被探傷件表面,將滲透液從缺陷處吸出并擴(kuò)展到表面。這時(shí),在暗處用紫外線燈照射表面,缺陷處發(fā)出明亮的熒光。著色法與熒光法相似,只是滲透液內(nèi)不含熒光物質(zhì),而含著色染料,使?jié)B透液鮮明可見(jiàn),可在白光或日光下檢

  • 湖州深井水硬度檢測(cè)三方水質(zhì)認(rèn)證檢測(cè)

    1,水質(zhì)檢測(cè):水為生命之源,對(duì)于社會(huì)及經(jīng)濟(jì)發(fā)展也具有舉足輕重的作用,水質(zhì)檢測(cè)是水質(zhì)安全的重要手段。2,生活飲用水檢測(cè):2007年7月1日,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 5749-2006)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和13項(xiàng)生活飲用水衛(wèi)生檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),2009年10月1日,《飲用**礦泉水》(GB8537-2008)也正式實(shí)施。生活飲用水檢測(cè)常規(guī)項(xiàng)目《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 5

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