醫(yī)療器械或醫(yī)用材料生物學(xué)評價測試中心

    適用范圍:醫(yī)療器械或醫(yī)用材料

    能力范圍:GB/T16886、ISO10993系列標準所規(guī)定的全部生物相容性測試項目。

    體外測試項目:凝血試驗,血小板粘附試驗,補體激活試驗,體外細胞毒性試驗、Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、外周血細胞微核試驗;

    體內(nèi)測試項目:致敏反應(yīng)試驗、刺激反應(yīng)試驗、急性全身體毒性試驗、亞慢毒性試驗、體內(nèi)血栓形成試驗、熱原試驗、肌肉植入試驗。


    細胞毒性測試 (3周)

    細胞毒性測試(MTT法) (ISO 10993-5)

    細胞毒性測試(瓊脂法) (ISO 10993-5 / USP 87)

    細胞毒性測試(濾膜法) (ISO 10993-5)

    細胞毒性測試(直接接觸法) (ISO 10993-5 / USP 87)

    細胞毒性測試(洗脫法) (USP 87)

    皮膚刺激和致敏測試

    致敏測試(較大劑量法 / 斑貼法) (ISO 10993-10) (6 - 8 周)

    皮膚刺激測試 (ISO 10993-10) (3 周)

    皮內(nèi)刺激測試 (ISO 10993-10 / USP 88) (3 周)

    口腔刺激測試(需組織病理讀片) (ISO 10993-10) (8 - 10 周)

    陰道刺激測試(需組織病理讀片) (ISO 10993-10) (8 - 10 周)

    陰莖刺激測試(需組織病理讀片) (ISO 10993-10) (8 - 10 周)

    直腸刺激測試(需組織病理讀片) (ISO 10993-10) (3個月)

    眼刺激測試 (ISO 10993-10) (3 - 4 周)

    全身毒性測試

    急性全身毒性測試 (ISO 10993-11 / USP 88) (3 周)

    亞急性全身毒性測試(14 / 28天) (ISO 10993-11) (6周 / 8 周)

    亞 / 慢性全身毒性測試(90 / 180天) (ISO 10993-11) (5個月 /  8個月)

    熱原測試 (ISO 10993-11) (3 周)

    植入后局部反應(yīng)測試 (4周起)

    皮下植入測試 (ISO 10993-6)

    肌肉植入測試 (ISO 10993-6)

    骨植入測試 (ISO 10993-6)

    血液相容性測試 (2周)

    溶血測試 (ISO 10993-4 / GB)

    溶血測試 (ASTM F756)

    凝血測試 (ISO 10993-4 / GB)

    血小板計數(shù)測試

    補體測試 (ISO 10993-4 / GB)

    血栓測試(體內(nèi)、體外)(ISO 10993-4 / GB)

    基因毒性 / 遺傳毒性測試 (ISO 10993-3)

    細菌回復(fù)性測試 (8 周)

    小鼠淋巴瘤測試 (10 周)

    染色體畸變測試  (10 周)

    微核測試(小鼠)(10 周)



    廣分檢測技術(shù)(蘇州)有限公司專注于FDA認證,ZDHC檢測認證,安全帽檢測,防護服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

  • 詞條

    詞條說明

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