醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)污水處理設(shè)備

    醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)污水處理設(shè)備

    理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn),以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某些產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置:

    (1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;

    (2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;

    (3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒;

    (4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室、電腦室;

    (5)留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室;

    (6)人員用室,如:較衣室、休息室;

    (7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、恒沃遠(yuǎn)達(dá)室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。

    02

    主要功能間環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置

    質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施,它也和GMP生產(chǎn)車間一樣,“麻雀雖小,五臟俱全”,因此針對(duì)不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類:

    恒沃遠(yuǎn)達(dá)類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的;指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為:溫度40℃,濕度75%;對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

    第二類是對(duì)功能間沒有特殊要求,只需要普通通風(fēng)的;是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等;恒沃遠(yuǎn)達(dá)室則要求有**的排氣設(shè)施;其他房間則只要普通通風(fēng)就行。

    第三類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置:

    (1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應(yīng)分開設(shè)置;

    (2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室,室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)**l萬級(jí),操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置;本文標(biāo)簽:藥廠實(shí)驗(yàn)室

    (3)對(duì)抗生素微生物檢定室,其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬級(jí)。

    03

    空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置

    對(duì)有凈化級(jí)別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間,為實(shí)現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求,必須對(duì)室外空氣進(jìn)行凈化處理。為避免藥廠質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染,其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

    需要指出的是,造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施等各種載體,并直接或間接地污染檢品。因此,質(zhì)檢中心除應(yīng)對(duì)有凈化級(jí)別要求的功能間采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外,還應(yīng)對(duì)進(jìn)入這些功能問的人員、物料、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化,各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施,只有這樣,才能做到真正意義上的防止交叉污染。標(biāo)簽:實(shí)驗(yàn)室

    3.1人凈設(shè)施

    在藥品生產(chǎn)過程的眾多污染源中,人是潔凈室中恒沃遠(yuǎn)達(dá)大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會(huì)釋放或分泌污染物;二是人體表面、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物;三是人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保操作環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級(jí),就必須對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行較衣,目的是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加,恒沃遠(yuǎn)達(dá)大限度地阻留人體脫落物。需要指出的是為避免交叉污染,進(jìn)入質(zhì)檢中心1萬級(jí)無菌室、1萬級(jí)非無菌室和10萬級(jí)潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置,不能互相串用和混用。即使操作者是同一個(gè)人,也應(yīng)按進(jìn)入不同潔凈室的程序重新較衣。人凈設(shè)施有:較衣間、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關(guān)設(shè)施組成。你可能喜歡:生物制藥潔凈冷庫凈化工程建設(shè)

    3.2物凈設(shè)施

    物凈又分物料的凈化和設(shè)備或設(shè)施的凈化。物料凈化是指對(duì)生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化;設(shè)備或沒施的凈化是指對(duì)設(shè)備、檢驗(yàn)用水、管路及配件、工器具等的凈化。進(jìn)入無菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無菌要求處理和設(shè)置,物凈設(shè)施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施。

    理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn),以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某些產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置:
    (1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;
    (2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;
    (3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū),如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒;
    (4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室、電腦室;
    (5)留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室;
    (6)人員用室,如:較衣室、休息室;
    (7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、恒沃遠(yuǎn)達(dá)室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。
    主要功能間環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置
    質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施,它也和GMP生產(chǎn)車間一樣,“麻雀雖小,五臟俱全”,因此針對(duì)不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類:
    恒沃遠(yuǎn)達(dá)類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的;指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為:溫度40℃,濕度75%;對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
    第二類是對(duì)功能間沒有特殊要求,只需要普通通風(fēng)的;是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等;恒沃遠(yuǎn)達(dá)室則要求有**的排氣設(shè)施;其他房間則只要普通通風(fēng)就行。
    第三類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置:
    (1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應(yīng)分開設(shè)置;
    (2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室,室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)**l萬級(jí),操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置;本文標(biāo)簽:藥廠實(shí)驗(yàn)室
    (3)對(duì)抗生素微生物檢定室,其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬級(jí)。
    空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置
    對(duì)有凈化級(jí)別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間,為實(shí)現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求,必須對(duì)室外空氣進(jìn)行凈化處理。為避免藥廠質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染,其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。
    需要指出的是,造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、工藝用水、原輔物料、設(shè)備設(shè)施等各種載體,并直接或間接地污染檢品。因此,質(zhì)檢中心除應(yīng)對(duì)有凈化級(jí)別要求的功能間采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外,還應(yīng)對(duì)進(jìn)入這些功能問的人員、物料、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化,各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施,只有這樣,才能做到真正意義上的防止交叉污染。標(biāo)簽:實(shí)驗(yàn)室
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