iSO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

時(shí)間：2023-07-14作者：通贏科技（浙江）有限公司瀏覽：1611

ISO13485：2003準(zhǔn)則的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量治理體系 用于準(zhǔn)則的請(qǐng)求》（Medical device-Quality managem{要害詞}ent system-requirements for regulatory ）。該準(zhǔn)則由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量治理和通用請(qǐng)求準(zhǔn)則化技術(shù)**制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立準(zhǔn)則。準(zhǔn)則規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量治理體系請(qǐng)求，但并...

醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施 ISO13485 認(rèn)證流程如下: 識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4) 1 識(shí)別醫(yī)療器械
 1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。 3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。 4.植入式醫(yī)療器械


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• 【GRS驗(yàn)廠】GRS認(rèn)證指什么

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• C-TPAT認(rèn)證咨詢公司

  什么是C-TPAT審核？C-TPAT 是美國(guó)國(guó)土安全部海關(guān)邊境保護(hù)局 ( 即 US Customs and?Border Protection ，簡(jiǎn)稱 "CBP") 在9·11事件發(fā)生后所倡議成立的自愿性計(jì)劃，并于 2002 年 4 月 16 日正式實(shí)行。透過(guò) C-TPAT ，CBP 希望能與相關(guān)業(yè)界合作建立供應(yīng)鏈安全管理系統(tǒng)，以確保供應(yīng)鏈從起點(diǎn)到終點(diǎn)的運(yùn)輸安全、安全訊息及貨況的流通，從

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  SA8000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證流程1、公司提交申請(qǐng)書。當(dāng)公司完成準(zhǔn)備工作，基本具備認(rèn)證條件時(shí)，可向認(rèn)證遞交申請(qǐng)書，也可提前提交申請(qǐng)，在認(rèn)證的指導(dǎo)下進(jìn)行準(zhǔn)備。 2、評(píng)審和受理。認(rèn)證對(duì)公司遞交的申請(qǐng)書進(jìn)行評(píng)審，審核其內(nèi)容是否符合認(rèn)證的基本條件，如符合則受理，不符合則通知公司不予以受理。 3、初訪。社會(huì)責(zé)任管理體系十分注重現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)，審核前對(duì)被審核方的訪問(wèn)是必要的是。初訪的目的是確定審核范圍，了解公司