進(jìn)口化妝品申報備案注冊中部分審評意見匯總

時間：2020-06-24作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：71

在進(jìn)口化妝品備案和注冊申報過程中，常常會遇到諸多問題，給申報企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部 在此匯總了部分過往審評意見，供大家參考使用，嚴(yán)禁復(fù)制、抄襲和傳播。

以下為審評意見：

"產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無香味，有原料特征氣味”。"

未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)格。

"1.本品為兒童使用產(chǎn)品，使用了兒童香波以外不得使用的水楊酸，涉及安全性問題。

2.外包裝使用方法和產(chǎn)品說明書中使用方法稱“……和嬰兒一起洗澡時也可以使用”，未按《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》*十四條*十款要求提交資料。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中使用方法與中文標(biāo)簽中使用方法不一致。"

"配方：修改生產(chǎn)工藝，工藝表述中“加熱至規(guī)定溫度”“降溫至規(guī)定溫度”不妥，請?zhí)峁┚唧w的溫度數(shù)值。毒理：符合要求。衛(wèi)化：符合要求。標(biāo)簽：符合要求。"

產(chǎn)品配方中*11號原料“吡羅克酮 乙醇胺鹽”未提供原料質(zhì)量規(guī)格證明。

配方：修改配方：請將配方中*11、14號原料按復(fù)配形式申報，申報復(fù)配各組分的百分含量，提供修改后的產(chǎn)品配方及完整的的產(chǎn)品技術(shù)要求，若是單一原料，請在詳細(xì)備注欄內(nèi)注明。

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 15850和CI 15850:1的規(guī)格證明原件

2.所提供規(guī)格證明顯示CI 15850為Ba色淀，未提供不溶性測定報告。"

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 19140和CI 15850:1的原件。

2.著色劑CI 15850:1未明確色淀的使用形式，及不溶性測定報告。"

"本產(chǎn)品為換發(fā)備案憑證產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如原配方中水含量為65.55%，現(xiàn)配方中為61.75%。原配方中透明質(zhì)酸含量為2.0%，現(xiàn)配方中為5.8%"

本產(chǎn)品為重新申報產(chǎn)品。樣品已過保質(zhì)期，未提供新的樣品及檢驗報告。

"本產(chǎn)品為換發(fā)批件產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如現(xiàn)配方II劑中水的申報量為93.00%,溴酸鈉申報量為6.80%；原配方II劑水的申報量為93.80%，溴酸鈉申報量為6.00%。"

"原申報時使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）“化妝品組分中限用防腐劑表”中未收載的防腐劑焦亞硫酸鈉，涉及安全性問題。"

配方中的“白苦艾草提取物”應(yīng)按新原料申報或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價的資料。

配方中的“歐前胡葉提取物”應(yīng)按新原料申報或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價的資料；

產(chǎn)品名稱中“持久”不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。

配方中的“大葉醉魚草提取物”應(yīng)按新原料申報或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價的資料。

"1.產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.本產(chǎn)品由于包裝宣稱“黃金離子可迅速通過肌膚”而未獲批準(zhǔn)。金鹽類為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》禁用組分，不允許再次申報。"

申報資料中氨甲基丙醇的質(zhì)量規(guī)格證明無原料生產(chǎn)企業(yè)蓋章或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

產(chǎn)品名中“油性發(fā)質(zhì)”未在中文標(biāo)簽中解釋

未在中文標(biāo)簽中解釋“受損及干性發(fā)質(zhì)”的含義。

"申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號原料（珊瑚藻(CORALLINA OFFICINALIS)粉 CORALLINA OFFICINALIS POWDER ）已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。"

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中缺“石棉”指標(biāo)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中“注意事項”與中文標(biāo)簽不一致。

未在產(chǎn)品中文標(biāo)簽中對“油性肌膚”的具體含義加以解釋說明。

"1.產(chǎn)品安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料中未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“紅 7 [CI 15850:1]”的質(zhì)量規(guī)格證明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求微生物指標(biāo)不符合和要求，后三項指標(biāo)應(yīng)為“不得檢出”"

"1.該產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.產(chǎn)品配方中“丁羥甲苯”以說明形式修改了使用目的，但未在帶條形碼的配方及產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行相應(yīng)的修改，不符合要求"

該產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”“深層”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“醒膚”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.請在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中標(biāo)注“ＣＩＴＹ　ＣＯＬＯＲ”的具體含義。

２.產(chǎn)品宣傳ＵＶＡ，請?zhí)峁┛梗眨郑恋臏y試報告，或刪去“ＵＶＡ”相關(guān)宣傳。"

申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號原料“乳酸桿菌／南瓜果發(fā)酵產(chǎn)物濾液”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。

"１.未按要求提供符合要求的檢測報告，現(xiàn)提供的數(shù)據(jù)表及譜圖中的日期與原報告日期不符，無法判斷兩者的相關(guān)性，請重新提供二惡烷檢測報告

２.請繼續(xù)提供由原料生產(chǎn)商出具的原料生產(chǎn)工藝證明。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物指標(biāo)不符合要求，“不得檢出”項指標(biāo)未標(biāo)注計量單位。"

申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*１５號原料“棕櫚酰三肽－３”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。

產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱中（包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱)“勝肽”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.提供的ＩＲ圖不能完全確證原料結(jié)構(gòu)，請重新提供完整的確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)圖譜及解析。

２.未提供從植物中制備辛酸的生產(chǎn)工藝，請補充提供。

３.所提供穩(wěn)定性試驗資料是在ｓｐｅｃｔｒａｓｔａｔ混合物中的，不符合要求。請重新提供辛酰氧肟酸自身的穩(wěn)定性資料，保質(zhì)期及制定依據(jù)。

４.提供的“產(chǎn)品配料表”與產(chǎn)品之間的關(guān)聯(lián)性無法判斷，請重新提供含產(chǎn)品成分表的外包裝照片及產(chǎn)品生產(chǎn)日期等信息的照片。

５.請?zhí)峁┰撛暇哂序献饔玫闹苯釉囼炠Y料，提供的試驗濃度（１％ＣＨＡ）**過了其較大允許使用濃度（０.５％），請確認(rèn)。

６.所提供的急性眼刺激試驗為替代試驗，請按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供急性眼刺激實驗報告，

７.請?zhí)峁┢つw刺激性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)實驗報告。

８.請?zhí)峁┢つw光毒性試驗或紫外線吸收特性鑒定報告。

９.請繼續(xù)提供致畸試驗報告的中文翻譯件。

１０．請繼續(xù)提供體外細(xì)胞染色體畸變試驗和完整的致癌試驗資料及中文翻譯件。

１１.亞慢性毒性試驗提供的是文獻(xiàn)資料，請?zhí)峁﹣喡远拘栽囼瀳蟾妗?/p>

１２.所提供的原料在化妝品中較大允許使用濃度及依據(jù)無試驗數(shù)據(jù)支持，請補充提供。"

申報資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品配方*２號原料“椰油?；劝彼幔裕牛痢←}”的質(zhì)量規(guī)格證明

產(chǎn)品配方中第２、４、６、８號原料的質(zhì)量規(guī)格證明。未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供，不符合要求。

申報資料中所提供的“氨甲基丙醇”的質(zhì)量規(guī)格證明，未包括該原料的較低純度、仲鏈烷胺和亞硝胺的較大含量指標(biāo)，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

產(chǎn)品配方中*６號原料“甲基葡糖醇聚醚－１０”可能含有“二惡烷”，產(chǎn)品安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料中未提交原料或產(chǎn)品中“二惡烷”含量的檢測報告或原料的包括“二惡烷”指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)格。

"１.申報資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“礦脂”的“清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物”的相關(guān)證明材料。

２.產(chǎn)品技術(shù)要求感官指標(biāo)中，氣味描述不具體，未明確香味的種類。"

申報資料中未提供產(chǎn)品配方中*３號原料“聚甘油－１０　三月桂酸酯”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價的證明材料，或該原料未按新原料單獨申報。

"1.產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》未收載的防腐劑“甲基氯異噻銼啉酮”，不符合要求。如該成分為復(fù)配原料的成分之一，必需按復(fù)配形式申報。

２.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求未提供“產(chǎn)品”符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

３.申報資料所提供的“外包裝翻譯”未對原包裝進(jìn)行完整翻譯。

４.申報資料所提供的“產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料”，未根據(jù)產(chǎn)品使用的原料及產(chǎn)品特性提供具體的分析過程和評價依據(jù)，不符合要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在對產(chǎn)品配方原料逐一進(jìn)行危害識別的基礎(chǔ)上，判斷產(chǎn)品中是否含有安全性風(fēng)險物質(zhì)及風(fēng)險物質(zhì)是否存在潛在的危害。評估資料應(yīng)包括產(chǎn)品危害識別的具體情況說明，例如：原料及生產(chǎn)過程中是否會帶入或產(chǎn)生安全風(fēng)險性物質(zhì)，可能存在的安全風(fēng)險性物質(zhì)是否對人體健康造成危害等內(nèi)容。"

"產(chǎn)品名稱中“**”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》要求的承諾。"

產(chǎn)品名稱中“左旋Ｃ”一詞不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》

產(chǎn)品含水楊酸，未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求在中文標(biāo)簽中標(biāo)示警示語“含水楊酸”。

產(chǎn)品包裝上稱含５％蜂蜜，配方中申報的添加量為２.５％，兩者不一致，無法判斷產(chǎn)品配方的真實性。

"１.申報資料未提供新配方完整的衛(wèi)生安全性檢驗報告資料

２.外包裝未如實翻譯“Ｒｅａｄ?。欤澹幔妫欤澹簟。猓澹妫铮颍濉。酰螅濉?，未提供原包裝中的“ｌｅａｆｌｅｔ”"

產(chǎn)品毒理學(xué)實驗未按產(chǎn)品使用說明設(shè)計，實驗結(jié)果無法保證產(chǎn)品的安全性；產(chǎn)品標(biāo)簽中未按原產(chǎn)品的包裝標(biāo)注警示語及使用說明。

申報資料中未提供原料廠商出具的“香料”中的“芳香醇、香茅醇、香葉醇等”香料單體含量的證明材料，無法判斷配方中香料單體申報含量的相關(guān)性。

產(chǎn)品名稱中的“適合中性及幼細(xì)發(fā)質(zhì)”不易理解，且未在中文標(biāo)簽或說明書中做出解釋說明。





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