保健食品注冊(cè)備案產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

時(shí)間：2020-06-23作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：106

產(chǎn)品技術(shù)要求是**保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊(cè)證書(shū)附件的重要組成部分?！侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項(xiàng)內(nèi)容的具體要求。但是，在審評(píng)過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高，問(wèn)題較多，較大地影響了審評(píng)工作效率。

為進(jìn)一步提高申請(qǐng)材料質(zhì)量，提升工作效率，我們將產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項(xiàng)進(jìn)行了匯總，供注冊(cè)申請(qǐng)人借鑒。

    一、常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請(qǐng)按照較終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致。請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書(shū)及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評(píng)意見(jiàn)未涉及內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見(jiàn)問(wèn)題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)

    （1）除**申報(bào)產(chǎn)品（受理編號(hào)為國(guó)食健申），其余申報(bào)類(lèi)型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號(hào)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

    （2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡(jiǎn)述主要提取過(guò)程。

    （3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

    （4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，⁶⁰Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過(guò)程，例如：大孔吸附樹(shù)脂型號(hào)、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

    2.【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)】

    （1）應(yīng)提供與原注冊(cè)資料、送檢樣品及檢驗(yàn)報(bào)告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)。

    （2）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文，并以表格形式表示。

3.【感官要求】

    （1）狀態(tài)項(xiàng)應(yīng)包括雜質(zhì)描述。

    （2）軟膠囊應(yīng)分別對(duì)囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進(jìn)行描述，硬膠囊*對(duì)囊殼色澤進(jìn)行描述。

    （3）包衣片劑應(yīng)分別對(duì)包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。

4.【理化指標(biāo)】

    （1）屬性名為顆粒的，參照《*人民共和國(guó)藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測(cè)三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

    （2）屬性名為含片的，應(yīng)按《*人民共和國(guó)藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測(cè)三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

    （3）酒劑應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)**要求，制定甲醇、氰化物指標(biāo)（注明以**酒精度計(jì)）。

5.【微生物指標(biāo)】

應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的規(guī)定。原注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6.【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗(yàn)方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對(duì)不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。*細(xì)化明確的，提交說(shuō)明。

    （2）引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測(cè)方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測(cè)方法為*幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測(cè)方法為*幾法，GB 5009.92中“*二法 EDTA滴定法”。

7.【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

    （1）《*人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《*人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠囊劑”的規(guī)定。

    （2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按較小銷(xiāo)售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

    （3）粉劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《*人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。

8.【原輔料質(zhì)量要求】

    （1）原輔料名稱(chēng)應(yīng)與【原料】【輔料】項(xiàng)保持一致。

    （2）原輔料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供正確的現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)。

    （3）無(wú)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參考《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱(chēng)（動(dòng)植物類(lèi)包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。

    （4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來(lái)源（動(dòng)植物類(lèi)包括拉丁名稱(chēng)）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時(shí)間、次數(shù)；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數(shù)等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物指標(biāo)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。

    （5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來(lái)源（包括拉丁名稱(chēng)）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹(shù)脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類(lèi)內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標(biāo)。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年*66號(hào)）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。

    （6）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)引用具有專(zhuān)屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而非通用標(biāo)準(zhǔn)或使用標(biāo)準(zhǔn)。若無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參考《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋(píng)果粉不應(yīng)引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應(yīng)引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應(yīng)引用GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，復(fù)配原料不應(yīng)引用GB 26687《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則（含*1號(hào)修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類(lèi)。例如：明膠空心膠囊應(yīng)符合《*人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定，玉米淀粉應(yīng)符合《*人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。

（8）對(duì)于有國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應(yīng)不得**國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應(yīng)參照《食品安全國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素（征求意見(jiàn)稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來(lái)源，豬軟骨來(lái)源的應(yīng)符合《*人民共和國(guó)藥典》規(guī)定；其他動(dòng)物軟骨來(lái)源的，除比旋光度外應(yīng)符合《*人民共和國(guó)藥典》規(guī)定。山楂質(zhì)量要求中應(yīng)制定展青霉素指標(biāo)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 普通化妝品備案時(shí)中文標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？

  普通化妝品備案時(shí)中文標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十六條規(guī)定：化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)；（二）注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址；（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

• 進(jìn)口化妝品申報(bào)備案中的術(shù)語(yǔ)定義

  術(shù)語(yǔ)定義 1.???化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 2.???特殊用途化妝品：是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。 3.???非特殊用途化妝品

• 化妝品備案復(fù)配原料該如何申報(bào)?

  復(fù)配原料該如何申報(bào)?答：復(fù)配原料(包括植物提取物)應(yīng)按復(fù)配物的形式申報(bào)，如“卡松”應(yīng)分別申報(bào)甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

• 原化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)地址變更公告

  自2020年8月14日起，原化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)地址變更為：http://jyxt.:8080/jyxt/，請(qǐng)?zhí)崆鞍才藕霉ぷ鳌?wèn)：化妝品注冊(cè)人、備案人都需要具備什么資質(zhì)？化妝品注冊(cè)人、備案人可以是個(gè)人嗎？答：《條例》*十八條規(guī)定，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三