美標(biāo)ANSI/AAMI PB70隔離衣LEVEL等級檢測

時間：2020-06-10作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：90

ANSI/AAMI PB70:2012 各級別的阻隔性能要求，分為四個級別：

級別1為較低風(fēng)險 AATCC 42 （沖擊滲水性能）

級別2為低風(fēng)險 AATCC 42 （沖擊滲水性能） AATCC 127（耐靜水壓測試）

級別3為中風(fēng)險 AATCC 42 （沖擊滲水性能） AATCC 127（耐靜水壓測試）

級別4為高風(fēng)險

ANSI/AAMI PB70：2012 中文翻譯 Page 1 **頁 美國國家標(biāo)準(zhǔn) ANSI/AAMI PB70：2012 在醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布液體的阻隔性能和分類 Page 2 *二頁 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)和應(yīng)用以及推薦的做法 清楚明確產(chǎn)品的 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)推薦應(yīng)用方法的目標(biāo)和潛在應(yīng)用是非常重要的。AAMI 技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)源自于AAMI 的總體任務(wù)：醫(yī)療器械的進(jìn)步發(fā)展。如下前進(jìn)的方向在醫(yī)療器械的發(fā)展過程中是**的（1）不間斷地提升現(xiàn)有技術(shù)的安全和有效性來應(yīng)用于病人護(hù)理層面（2）對新技術(shù)的鼓勵。AAMI 認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)和其推薦的做法對醫(yī)療器械的進(jìn)步發(fā)展貢獻(xiàn)顯著，因其體現(xiàn)了醫(yī)療器械前進(jìn)方向的目標(biāo)和避免了標(biāo)準(zhǔn)被任意或限制性的使用。 一個非強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)推薦給生產(chǎn)者，表明應(yīng)該在確保器械臨床使用合格性要求的角度提供產(chǎn)品基本的安全和性能指標(biāo)，測量技術(shù)被用于確定該器械是否符合其安全和性能指標(biāo)和/或與其他器械的性能參數(shù)進(jìn)行比較。一些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)器械的性能指標(biāo)、使用方法、警告和注意事項(xiàng)和其他確保器械在臨床使用環(huán)境中安全有效性的重要指標(biāo)要和器械一起提供。器械性能參數(shù)的公開化會促進(jìn)專業(yè)性的檢測方法來達(dá)成測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，這些測試結(jié)果的一致性將納入到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化**工作中的重要部分。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)起草**確定器械臨床較低安全和性能指標(biāo)建立的依據(jù)時，必須實(shí)施仲裁試驗(yàn)和提供指標(biāo)建立的合理性的依據(jù)。 一個推薦的做法必須是提供器械或系統(tǒng)使用、維護(hù)和/或處理的指南。并不是陳述器械自身的性能，而是提供確保器械安全 和有效性的方法和應(yīng)用，以確保器械性能的維持。 盡管器械的標(biāo)準(zhǔn)針對的主要對象是生產(chǎn)者，但對器械的潛在購買者或使用者在評估器械的有效性的角度作為參考的依據(jù)是有**的。同樣，標(biāo)準(zhǔn)推薦的做法主要是針對醫(yī)療方面的專業(yè)人士，但針對生產(chǎn)者較清楚了解器械使用的環(huán)境是有用的。而且，一些推薦的做法，不是陳述器械的性能、準(zhǔn)則，而是向工藝人士提供指南，例如滅菌過程，建立安全和有效性收集數(shù)據(jù)的方法，人體工學(xué)和其他工藝或評估的技術(shù)手段。這類指南針對醫(yī)療行業(yè)專業(yè)人士理解工藝應(yīng)用是有用的。 在確定針對文件潛在使用者的具體需求是和 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)還是和其推薦的做法相關(guān)，有很多重要的概念必須被識別： 所有的 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)和其推薦的做法都是非強(qiáng)制執(zhí)行的（除非其被**采用）。標(biāo)準(zhǔn)和其推薦的做法的實(shí)際運(yùn)用都是基于文件使用者的專業(yè)判斷和自由選擇。 每一個 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)和其推薦的做法都體現(xiàn)著標(biāo)準(zhǔn)**中醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)人士和工藝方面的代表共同的經(jīng)驗(yàn)輸出。在對標(biāo)準(zhǔn)或推薦的做法上實(shí)現(xiàn)了對臨床需求或者確保病患安全性的響應(yīng)和幫助，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)或應(yīng)用推廣的共識。一個標(biāo)準(zhǔn)或推薦的做法是有限的，但是其意義在于對可感知的風(fēng)險和條件作出了響應(yīng)，而這些條件并不總是和具體情況相關(guān)。在做決定的時候，一個標(biāo)準(zhǔn)或推薦的做法是一項(xiàng)重要的參考，但是其并不能取代做決定的行為本身。 盡管定期實(shí)施評審和修訂（至少每五年一次），一個標(biāo)準(zhǔn)或推薦的做法必然是一個靜態(tài)的文件應(yīng)用于動態(tài)的技術(shù)上。因此，標(biāo)準(zhǔn)的使用者必須仔細(xì)評審文件較初制定的原因和每一項(xiàng)條款應(yīng)用的特定的基本原理。這項(xiàng)評審將較終顯示該文件仍然與使用者具體需求相關(guān)。 針對將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于現(xiàn)存的器械和設(shè)備上，和將推薦的做法運(yùn)用于現(xiàn)行的工藝和實(shí)踐中的行為將給予特殊的關(guān)注。在現(xiàn)有設(shè)備中可觀察到的或潛在的風(fēng)險代表性的來源于安全的基點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)所定義的性能指標(biāo)。在將這些指標(biāo)應(yīng)用于現(xiàn)存設(shè)備上的時候必須做出專業(yè)的判斷。在識別特殊產(chǎn)品為“不安全”上沒有單一的信息來源，一個非強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)可以作為資源之一，但是較終確定產(chǎn)品是安全和有效的決定來源于產(chǎn)品的使用和成本效益考慮。同樣，一個推薦的做法應(yīng)該被在特定的需求環(huán)境下進(jìn)行分析而作為獨(dú)立的研究機(jī)構(gòu)或公司的資源之一。針對具體條款下的論證和數(shù)據(jù)，附隨著每一個 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)和其推薦的做法的基本原理是一份優(yōu)秀的指南。 總而言之，一個標(biāo)準(zhǔn)或其推薦的做法只有當(dāng)它們結(jié)合其他信息資源和政策導(dǎo)向及在專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和判斷的環(huán)境下才是真正有用的。 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)和推薦做法的翻譯 如果有需要 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)和推薦做法的翻譯，必須以信件的形 式將需求傳達(dá)給 AAMI 的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)部門的副總。一份官方的譯文必須由原起草**以信件投票的形式批準(zhǔn)，隨后被 AAMI 標(biāo)準(zhǔn)**審核和批準(zhǔn)。本份譯文將代表協(xié)會官方的發(fā)布，該醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會不會對未正式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)或推薦做法中的參數(shù)或說明承擔(dān)責(zé)任。本份譯文將在 AAMI 新聞中以通知的形式存在。 Page 3 *三頁 在醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布液體阻隔性能和分類 于 2012 年 5 月 3 日被醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會起草 于 2012 年 6 月 21 日被美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) 摘要：本標(biāo)準(zhǔn)對用于醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施中的防護(hù)服以及手術(shù)防護(hù)布建立了一個系統(tǒng)的分類并制定了相關(guān)的標(biāo)簽要求和確定了合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化測試方法。通過制定一個對防護(hù)服和手術(shù)防護(hù)布進(jìn)行測試和貼標(biāo)簽一致的基礎(chǔ)以及提供對防護(hù)性能的共同理解（如對抗液體或者液體流動的微生物滲透功能），基于這個新的分類體系，標(biāo)準(zhǔn)的較終目的是協(xié)助較終用戶確定在一個特定的任務(wù)或情況下較適合的防護(hù)產(chǎn)品的類型）。 關(guān)鍵詞：手術(shù)衣，手術(shù)防護(hù)布配件，防護(hù)服，凈化衣，其他潛在感染的材料 Page 4 *四頁 美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn) 美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）標(biāo)準(zhǔn)意味著對它的范圍和規(guī)定的廣泛共識。AAMI 標(biāo)準(zhǔn)的存在不會在任何方面阻止任何人，無論他們是否已經(jīng)認(rèn)可這一標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)、營銷、采購、或使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、流程或程序。AAMI 標(biāo)準(zhǔn)定期審議，并提醒用戶獲得較新的版本


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