PРE認(rèn)證合格評定程序有哪些

時間：2020-04-29作者：深圳立訊檢測股份有限公司瀏覽：190

本文適用于個人防護設(shè)備(PPE)，例如防護口置(FFP2或FFP3型)，防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備(例醫(yī)療或外科手術(shù))的合格評定程序面具)是不同的，對于那些面具，您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會或當(dāng)局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)(例如，REACH始終適用)遵守關(guān)于PPE的歐盟立法(法規(guī)(EU2016/425)可確保PPE可以安全地被穿戴者使用，同時提供必要的和要求保護的保護。在歐盟(+ EFTA/EEA和其他一些歐洲國家)擁有相同的立法顯然是單一市場的關(guān)鍵要素。

COVID-19危機并未改變PPE必須對穿戴者安全的事實，也不改變PPE必須按照制造商的要求保護穿戴者的事實。即使**建議2020/403使合格評定程序有一些偏差，在任何情況下PPE的基本健康和安全要求也不能忽略。無論如何，這些例外情況**于醫(yī)護人員使用的PPE，有關(guān)此特定方面的多信息，請參見"PPE合格評定規(guī)則的例外”頁面。

合格評定程序是PPE制造商的責(zé)任。一步是進行風(fēng)險分析，定義產(chǎn)品提供什么保護以及可預(yù)見的使用(和濫用)是什么?；诖?，定義了PPE的類別(例如，對于呼吸防護，始終為1類)。

技術(shù)文件必須包含該風(fēng)險分析，還必須包含有關(guān)產(chǎn)品，生產(chǎn)控制，用戶說明等的所有信息。文件還必須包含有關(guān)制造商如何證明符合適用的基本健康與安全要求(附件1)的信息。PPE法規(guī))。證明符合性的較常見方法是使用統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，但其他技術(shù)規(guī)范也可以接受。

對于11和1類PPE(占絕大多數(shù)的PPE)，制造商必須向認(rèn)證機構(gòu)申請型式檢驗B模式，并獲得歐盟型式檢驗證書。對于I類PPE(例如防護口置)，還需要公告機構(gòu)對生產(chǎn)進行后續(xù)認(rèn)證C模式或D模式。

完成此操作后，制造商必須在產(chǎn)品上標(biāo)記CE標(biāo)記(如果是11類，其后是負(fù)責(zé)生產(chǎn)跟進的公告機構(gòu)的編號)，以及其名稱(和地址)，產(chǎn)品和所用標(biāo)準(zhǔn)的參考(有關(guān)標(biāo)記中需要包含的內(nèi)容的完整列表，請參見法規(guī)，例如8條(制造商的義務(wù))以及(歐洲)標(biāo)準(zhǔn))。

制造商必須準(zhǔn)備每個產(chǎn)品都應(yīng)包含的合格聲明(或至少產(chǎn)品必須提供指向文檔的鏈接)，并確保為PPE的批量生產(chǎn)制定適當(dāng)?shù)某绦?。該符合性聲明是一需要與PPE-起使用并且制造商需要與客戶共享的文件。


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  詞條說明

• UL新LED驅(qū)動標(biāo)準(zhǔn) UL8750(Ed.2)新版，2020年11月強制實施

  UL認(rèn)證LED驅(qū)動新標(biāo)準(zhǔn)：ANSI UL 8750-2018將于2020年11月2日強制生效，生效后要求后續(xù)產(chǎn)品申請按照新版標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)證，已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品的廠商需盡快新文件，否則2020年11月2日之后將不得使用UL標(biāo)志。標(biāo)簽及說明書要求一、??? SF3.1與SF8.4規(guī)定LED設(shè)備需在引線的端子附近標(biāo)記上：“注意：此控制電路未安裝-請參閱安裝說明”等標(biāo)識。SF8

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