湖北咸寧熱風(fēng)棉抗菌實(shí)驗(yàn)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2020-04-15作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：8

GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求檢測(cè)要求

GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求，英文名：Technical requirements for protective face mask for medical use，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。 GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求標(biāo)規(guī)工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。

GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求規(guī)范替代GB19083-2003標(biāo)準(zhǔn)。GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)于2010-09-02由質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理**發(fā)布，并于2011-08-01開始實(shí)施。

醫(yī)用防護(hù)口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能，是醫(yī)用口罩中防護(hù)等級(jí)蕞高的一類。它對(duì)環(huán)境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離，是醫(yī)護(hù)人員蕞得力的醫(yī)用防護(hù)用品。蕞常用的醫(yī)用防護(hù)口罩有3M 1860口罩、3M 9132口罩、巴固H801口罩、N95口罩等。

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩必須**國(guó)家特種勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)許可證（LA 認(rèn)證）、國(guó)家特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全許可證、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證、醫(yī)用防護(hù)口罩許可證等。

醫(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)作用主要依據(jù)口罩對(duì)有害物質(zhì)的過(guò)濾作用，口罩透氣性能又影響口罩的舒適性、過(guò)濾效率和密合性，進(jìn)而影響醫(yī)用防護(hù)口罩的質(zhì)量。

新的醫(yī)用防護(hù)面罩標(biāo)準(zhǔn)涉及到哪些項(xiàng)目呢？按照哪個(gè)項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，才能算得上符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)呢？下面我們潤(rùn)揚(yáng)儀器和大家一起來(lái)看看《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》的檢測(cè)要求：

1、 口罩基本要求：

口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻處，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼吸閥。?0?2

2、 鼻夾：

1)?0?2?0?2 口罩上應(yīng)配有鼻夾。

2)?0?2?0?2 鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

3、 口罩帶：

1)?0?2?0?2 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

2)?0?2?0?2 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂應(yīng)不小于10N。

4、 過(guò)濾效率：

在氣體流量偉85L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)符合下表要求。

過(guò)濾效率等級(jí)

等級(jí)	過(guò)濾效率（%）
1級(jí)	≥95
2級(jí)	≥99
3級(jí)	≥99.97

5、 氣流阻力：

在氣流流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得**過(guò)343.2Pa(35mm H2O)。

6、 合成血液穿透：

將2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

7、 表面抗?jié)裥裕?

口罩外表面沾水登記應(yīng)不**GB/T 4745-1997中3級(jí)的規(guī)定。

8、 微生物指標(biāo)：

1)?0?2?0?2 口罩應(yīng)符合GB 15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，具體見(jiàn)下表。

口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g	大腸菌群	綠膿桿菌	金黃色葡萄球菌	溶血性鏈球菌	真菌菌落總數(shù)CFU/g
≤100	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出	≤100

2)?0?2?0?2 包裝標(biāo)志上有或無(wú)菌字樣的口罩應(yīng)無(wú)菌。

9、殘留量：

經(jīng)的口罩，其氣相色譜儀檢測(cè)殘留量應(yīng)不**過(guò)10ug/g。

10、阻燃性能：

所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)燃時(shí)間不**過(guò)5s。

11、皮膚刺激性：

口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不**過(guò)1。

12、密合性：

口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不**100。

依據(jù)《GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，潤(rùn)揚(yáng)儀器利用頂空氣相色譜儀對(duì)品中殘留檢測(cè)是行之有效的方法。氣相色譜儀GC-2020與頂空進(jìn)樣器AHS-6890A聯(lián)用將被測(cè)樣品（氣–液或氣–固）加熱平衡后，直接抽取**部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰離子檢測(cè)器（FID）檢測(cè)其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡(jiǎn)單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是器械質(zhì)量控制的*檢測(cè)儀儀器，同時(shí)可以滿足生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，是品生產(chǎn)企業(yè)控制質(zhì)量的*檢測(cè)儀器。

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  題中所指標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)用外科口罩》，由于其所處環(huán)境潔凈，對(duì)顆粒過(guò)濾效率的要求較低，似不適用于防塵口罩的檢測(cè)。 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0469-201《醫(yī)用外科口罩》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩帶的一次性口罩。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒過(guò)濾效率的規(guī)定：口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。 ?

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