激光筆FDA注冊(cè)費(fèi)用需要多少

時(shí)間：2020-03-17作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：263

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FDA認(rèn)證(注冊(cè)是約定俗成的叫法)是食物及食物包裝類產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品保健品、輻射產(chǎn)品(如包含激光、微波、x射線等組件)、生物制品等產(chǎn)品進(jìn)入美國而有必要到FDA安排進(jìn)行存案(某些產(chǎn)品須事前查驗(yàn))的一個(gè)進(jìn)程。上述產(chǎn)品在美國報(bào)關(guān)時(shí)會(huì)被要求填寫FDA注冊(cè)號(hào)碼，否則，將不能完結(jié)清關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械規(guī)劃很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對(duì)人體可能的損害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。假定產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎創(chuàng)造，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)峻的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信任的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)闡明產(chǎn)品的有效性和安全性。
因?yàn)楫?dāng)前激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的最后一次較新是在 1985 年，是基于過時(shí)的光生物科學(xué)成果，已無法反映該技術(shù)性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標(biāo)準(zhǔn)較新時(shí)還未發(fā)明問世。FDA認(rèn)證 的修訂提議旨在使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的科學(xué)發(fā)展?fàn)顩r，并使其與相關(guān)**標(biāo)準(zhǔn)較協(xié)調(diào)一致。


這些標(biāo)準(zhǔn)包括**電工**(IEC)標(biāo)準(zhǔn) 60825–1《激光產(chǎn)品的安全—**部分：設(shè)備分類和要求》(*二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(*二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設(shè)備—*二部分 2–22：外科、美容、**和診斷激光設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》(*三版，2007–05)。目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC標(biāo)準(zhǔn) 和 FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)一這些標(biāo)準(zhǔn)就意味著，目前遵守兩套不同標(biāo)準(zhǔn)的公司將只需遵守一套標(biāo)準(zhǔn)，除非這些標(biāo)準(zhǔn)有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項(xiàng)提議會(huì)較好地保護(hù)公眾健康。
該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當(dāng)前性能標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)定。FDA 計(jì)劃自《聯(lián)邦紀(jì)事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實(shí)施一項(xiàng)較終法規(guī)。
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• 詞條

  詞條說明

• 【*阻燃等級(jí)檢測(cè)】阻燃板的*等級(jí)介紹

  阻燃板的*等級(jí)介紹阻燃板的*等級(jí)是不同的，通常大家將其分為四個(gè)*等級(jí)，目前市場(chǎng)上的阻燃板等級(jí)主要包括：A1、A2、B、C四個(gè)等級(jí)，按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分其又可以將其劃分為不同的等級(jí)。如果是按照GB8624-1997《建筑材料及制品燃燒性能分級(jí)》，阻燃板的*等級(jí)可以分為：A級(jí)不燃類材料： A級(jí)勻質(zhì)材料和A級(jí)復(fù)合（夾心）材料；B級(jí)可燃類材料：B1級(jí)材料和B2級(jí)材料和B3級(jí)材料。關(guān)于阻燃板的*

• 板材檢測(cè)辦理流程

  檢測(cè)范圍人造板：纖維板、刨花板、細(xì)工木板、塑料貼面板、膠合板、人造板、三夾板、五夾板、七夾板、九夾板、十一夾板、十三夾板、進(jìn)口膠合板、塑貼膠合板等?；膠合板：三夾板、五夾板、七夾板、九夾板、十一夾板、十三夾板、進(jìn)口膠合板、塑貼膠合板等；塑料板材：PP塑料板、ABS板、PP 聚丙烯、PTFE 聚四氟乙烯、PEEK 聚醚醚酮 板棒、PSU 聚砜 板棒、PEI 聚醚酰亞胺 板棒、PES 砜聚龍

• 對(duì)比分析質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告

  對(duì)比分析：一般是對(duì)兩個(gè)產(chǎn)品的組分進(jìn)行定性定量的對(duì)比，即組分的差別及量的差別。橡膠制品：膠管、輪胎、橡膠輥、密封件、橡膠帶、橡膠電纜、醫(yī)用橡膠、橡膠零件、汽車橡膠、日用橡膠制品等塑料制品：PVC管、剎車片、塑料袋、保溫管、PVC型材、PVC管件、PVC軟管、PE收縮膜、 吸塑PE板、塑料管材、塑料薄膜、塑料建材、電子電器、汽車塑料、醫(yī)用塑料、塑膠玩具、PVC發(fā)泡板、PVC電纜料、塑料零部件、車用塑料

• 油墨檢測(cè)

  油墨是用于印刷的重要材料，它通過印刷將圖案、文字表現(xiàn)在承印物上。用于書刊、包裝裝潢、建筑裝飾等各種印刷。隨著社會(huì)需求增大，油墨品種和產(chǎn)量也相應(yīng)擴(kuò)展和增長(zhǎng)。我司訊科檢測(cè)在擁有多家合作實(shí)驗(yàn)室，可以為各類客戶提供委托檢測(cè)，技術(shù)咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)等相關(guān)服務(wù)，范圍涉及橡膠制品、塑料制品、涂料、金屬、助劑等多領(lǐng)域范圍。檢測(cè)產(chǎn)品按版型分類：凸版油墨、平版油墨、凹版油墨、網(wǎng)孔版油墨、凹版復(fù)合塑料薄膜油墨、凹版塑料薄膜