醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

時(shí)間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：245

醫(yī)用口罩其他相關(guān)問(wèn)題

 

1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。

企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊(cè)程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，如廣東省明確對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市藥監(jiān)局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。

備案后，按以下方法放行：按照《中國(guó)藥典》（2015年版）*三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。

 

3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

如注明佩戴方法、明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法、使用時(shí)間的建議、注明濾料級(jí)別或相關(guān)說(shuō)明等。另外，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。

 

4、無(wú)菌醫(yī)用口罩在10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點(diǎn)是塵粒較大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得**過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得**過(guò)20000個(gè)。另外，微生物較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得**過(guò)500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不得**過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。

同時(shí)相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了**空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫

度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》。


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• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

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