口罩CE認(rèn)證流程

時(shí)間：2020-03-11作者：東莞市通標(biāo)科技服務(wù)有限公司瀏覽：7

歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。




醫(yī)用口罩


醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。




歐洲醫(yī)用外科口罩的分類




按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。


1.非無菌方式提供


1）編制技術(shù)文件


2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）


3）編制DOC


4）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)




2.無菌方式提供


1）滅菌驗(yàn)證


2）建立ISO13485體系


3）編制技術(shù)文件


4）提供測(cè)試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告）


5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒有NB可以審核）


6）獲CE證書


7）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)




從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒有可能性，
因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。
但是非無菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，
EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。






防護(hù)口罩




防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。




歐洲防護(hù)口罩分類




防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：


A）產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告；


B）技術(shù)文件評(píng)審；


C）工廠質(zhì)量體系審查。






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