2015版ISO9001質量認證為什么要取消質量手冊和程序文件

時間：2019-12-03

手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。較多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業(yè)。

標準是這樣表述的：

組織的質量管理體系應包括：

a)本標準所要求的文件信息;

b)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產品和服務;

b)過程及其相互作用的復雜程度;

c)人員的能力。

標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。新版標準的文件要求與2008版比較，有了明顯的變化。

質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented

information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。

整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據就行，不用刻意去“做”記錄。證據就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數據分析等等，都能成為證據提供。

再有一點不同的是，對于證據標準較強調是結果的證據，如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2

建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3

監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結果的證據等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結果的證據”結束，表明標準在證據方面，較強調的是動作產生的結果，也并非事情本身。較強調你有沒有做，也不是你有沒有。

那么，ISO9001中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。

體系文件怎么寫?

對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間較大，實則要求較嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關識別風險和之后運行的時候，說了一些有關文件怎么寫的事情，比如：

風險與機遇識別

應對措施

策劃的過程

企業(yè)管理制度

內部管理混亂

建章建制

隨變化的職責劃分

規(guī)章制度管理辦法

人員流失

招聘

規(guī)范化的招聘流程

人事管理制度

人員能力不足

按需培訓

培訓管理規(guī)則

培訓管理制度

人員能力不足

定期考核

考核規(guī)則

考核管理辦法

如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對非新建的企業(yè)來說，管理制度是有的，并非從零開始，有了一定的基礎和起點，高度就不是很大的問題。

體系文件怎么審?

對于體系文件的變化，對企業(yè)提出了較高要求的同時，對咨詢機構和認證機構也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構面前的一個問題。

可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當的企業(yè)或者咨詢機構在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實際等等。所以，從咨詢機構的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實際出發(fā)，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對于認證機構來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標準內涵，能從可能面對的五花八門的體系當中識別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了較高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

電子文件

對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，較或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損較可能是災難性的。對于組織內文件控制的權限是關鍵點。

另外，更改的控制(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者較新過快的時候。

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