武漢市做ISO13485檢測機構

時間：2020-05-26作者：深圳市中凱檢測技術有限公司瀏覽：128

武漢市做ISO13485檢測機構

ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國**間協(xié)調的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以**法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了**的法律法規(guī)中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為目標。

ISO13485認證內容

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩(wěn)定的產品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取較大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，**進入**市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

2003版ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產企業(yè)管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構、檢測機構、醫(yī)療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫(yī)療器械產業(yè)的整體水平。

ISO13485認證的作用

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了**的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

根據中國醫(yī)保商會數據顯示，目前，我國醫(yī)療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產品，已成為**醫(yī)療器械的主要生產和進出口基地。2011年，我國醫(yī)療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫(yī)療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場進口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產品質量的不斷提高，以及企業(yè)對**市場準入相關政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、較加安全有效的醫(yī)療器械新產品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力。

隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在**市場上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業(yè)的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經濟的發(fā)展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。








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