上海市做ISO13485檢測機構(gòu)

時間：2020-05-26作者：深圳市中凱檢測技術(shù)有限公司瀏覽：151

上海市做ISO13485檢測機構(gòu)

ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準為基礎(chǔ)。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國**間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來展開的原則，這一原則的很多要求都是以**法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了**的法律法規(guī)中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標。

ISO13485認證內(nèi)容

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

2003版ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經(jīng)驗，依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。

ISO13485認證的作用

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了**的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。

根據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為**醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進出口基地。2011年，我國醫(yī)療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場進口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對**市場準入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、較加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力。

隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在**市場上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產(chǎn)品順利進入其目標市場。積極開展對外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經(jīng)濟的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動作用。

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公司介紹

深圳市中凱檢測技術(shù)有限公司（中文簡稱：中凱檢測，英文簡稱ZKT）是一家專注于各種電子電器產(chǎn)品**安全、電磁兼容、能效、化學環(huán)保等多項檢測、檢驗和認證的第三方檢測認證機構(gòu)。

中凱檢測總部位于深圳寶安沙井，公司自成立以來，秉持“耐心、細心、專業(yè)、快捷”的服務(wù)理念去用心服務(wù)每個客戶，并得到了眾多客戶和**機構(gòu)的支持和任何，公司現(xiàn)已與TUV萊茵、TUV南德、***、Intertek 天祥集團、BV、美國UL、TIMCO、韓國KTC、印度BIS等機構(gòu)合作并獲得機構(gòu)授權(quán)，證書報告得到包括美國、英國、德國、法國、意大利、日本、韓國、中國閩臺和中國香港地區(qū)在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的認可，具有**強的**公信力和影響力。

中凱檢測服務(wù)優(yōu)勢

（1）**授權(quán)實驗室。中凱是中國合格評定認可**（CNAS）認可授權(quán)的第三方檢測機構(gòu)，并且獲得UL，F(xiàn)CC,VCCI,TUV，Nemko，Dekra，CB等**機構(gòu)的授權(quán)和目擊資格，所有證書報告已得到歐盟所有成員國，美洲，澳洲，非洲，中東，亞洲，日本等80多個國家和地區(qū)的認可，具有**強的*性和**公信力。

（2）雄厚的技術(shù)實力。中凱擁有專業(yè)的測試工程師，整改工程師，項目工程師，其中工程管理人員都曾在TUV,BV，***等****企業(yè)任職，在行業(yè)內(nèi)工作10年以上，對電子產(chǎn)品的LVD,EMC初始設(shè)計與后期整改都有相當強的工作經(jīng)驗，可以很好的協(xié)助客戶通過產(chǎn)品的測試。

（3）豐富的平臺資源。中凱是深圳市電子商會技術(shù)服務(wù)中心，同時也是移動電源協(xié)會，平板協(xié)會，好實再集團，博商會的檢測單位，并且與富士康集團、比亞迪、TCL、歐普照明、*同方、羅馬仕等是長期戰(zhàn)略合作伙伴。另外在BCTC申請認證，可申請**認證補貼等福利。

（4）**的服務(wù)理念。中凱除為客戶提供檢測服務(wù)之外，還可提供專業(yè)技術(shù)的上門培訓服務(wù)，如：EMI方案設(shè)計，安規(guī)結(jié)構(gòu)設(shè)計，審廠培訓認證介紹等一體化服務(wù)， 讓品質(zhì)從生產(chǎn)就可以開始做起；








深圳市中凱檢測技術(shù)有限公司專注于CE,ROHS,FCC等

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