加大拿醫(yī)療器械年費收取標(biāo)準(zhǔn)

時間：2022-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費用發(fā)票之前必須評估的信息。

獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)生部，其許可申請和任何后續(xù)修訂提交的信息沒有改變。這稱為許可證較新過程。

獲得許可的 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械的制造商需要支付年費，在較新許可時支付，以獲得在加拿大銷售其設(shè)備的權(quán)利。該費用在每年11月1日開始的12個月期間按年收取。請注意，根據(jù)加拿大**關(guān)于公共資金和應(yīng)收賬款的指令，未支付的費用將按照收取程序進(jìn)行。如果不支付費用，加拿大衛(wèi)生部有權(quán)拒絕提供服務(wù)、批準(zhǔn)或權(quán)利和特權(quán)。

自2020年4月1日起，新費用將生效。這些費用將每年增加以跟上通貨膨脹。此外，自2020年4月1日起，加拿大衛(wèi)生部：將不再考慮為尚未完成**個完整會計年度的制造商推遲收費，也不會根據(jù)產(chǎn)品的總收入將費用記入制造商。但是，將遵守先前授予的費用延期和減免的現(xiàn)有條款和條件。

營業(yè)執(zhí)照申請審查費：截至 2022 年 4 月 1 日的醫(yī)療器械
費用類別	截至 2021 年 4 月 1 日的費用	截至 2022 年 4 月 1 日的費用
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證	$ 4,581	$4,737

 

銷售許可的 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械的權(quán)利費用

自 2022 年 4 月 1 日起銷售許可的 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械的權(quán)利費用
費用類別	描述	截至 2021 年 4 月 1 日的費用	截至 2022 年 4 月 1 日的費用
醫(yī)療設(shè)備	獲得許可的 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械銷售權(quán)的年費	$381	$394

 


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• 詞條

  詞條說明

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  公告機(jī)構(gòu)和英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國脫歐后，公告機(jī)構(gòu)和英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核，并授予歐盟市場準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不

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