美國(guó)FDA注冊(cè)/美國(guó)FDA認(rèn)證

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳市華科檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：146

美國(guó)FDA注冊(cè)/美國(guó)FDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證周期： 常規(guī)為3-4周

　　申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證流程：

　　1、企業(yè)登記

　　2、企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

　　3、FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

　　1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制

　　2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

　　《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司） 1.2.3提供資料

　　企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　4、事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

　　5、注冊(cè)和列名免費(fèi)；

　　510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

　　6、辦理注冊(cè)

　　7、收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；

　　8、FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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