純化水檢測蘇州純化水檢測單位

    純化水檢測蘇州純化水檢測單位:
    純化水箱
    取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》(根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)執(zhí)行。 標(biāo)準(zhǔn):《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)。
    4.1.2.總送水

    取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》(根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)執(zhí)行。 標(biāo)準(zhǔn):《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)。

    4.1.3.總回水口(附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告) 取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》(根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)執(zhí)行。 標(biāo)準(zhǔn):《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)。
    4.1.4.各使用點
    取樣頻率:每個“驗證”周期輪流取樣一次,共3次 檢測項目:理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 檢測方法: 按企業(yè)《純化水檢驗規(guī)程》(根據(jù)中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)執(zhí)行。 標(biāo)準(zhǔn):《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定)。
    4.2. 異常情況處理程序
    4.2.1.在純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進(jìn)行操作; 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定,當(dāng)個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時,應(yīng)按下列程序處理; 4.2.2.在不合格點重新取樣,重新檢測不合格項目或全項;必要時,在不合格點的前后分段取樣,進(jìn)行對照檢測,以確定不合格原因;
    4.2.3.若附屬系統(tǒng)運行方面的原因,需報驗證小組,調(diào)整運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。
    5. 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測
    若連續(xù)3周(每7天為一個連續(xù)周期)的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi),可做性能確認(rèn)通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個表中。各車間正常用水繼續(xù)日常監(jiān)測,最后確定管路清洗消毒周期。
    5.1.取樣點的布置
    5.1.1.純化水箱,每周取樣1次
    5.1.2.送、回水管每周取樣1次
    5.1.3.使用點可輪流取樣,但需保證每個用水點每月不少于1次
    5.1.4.驗證周期結(jié)束后,每隔30天對微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗。
    5.2.檢測方法:中國藥典2010版二部
    5.3.管路清洗消毒周期的確認(rèn)
    5.3.1.當(dāng)純化水箱水樣、送、回水管水樣,各使用點水樣其中任一水樣細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于100個/ml時必須對管路進(jìn)行清洗消毒,(兩次間隔時間為清洗消毒周期)
    5.4質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期;執(zhí)行《工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程序》。
    5.5.日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年;
    5.6.按標(biāo)準(zhǔn)測試,測試結(jié)果附入驗證方案.
    6.純化水制備系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議 工程部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄,根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序,報驗證**。 驗證**對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,做出驗證結(jié)論,發(fā)放驗證證書,確認(rèn)系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。

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