美國FDA認(rèn)證對食品設(shè)施注冊的要求

時間：2019-05-06作者：深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司瀏覽：209

 2016年7月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）頒布了規(guī)則，修改了食品設(shè)施注冊的規(guī)定，這些法規(guī)要求在美國生產(chǎn)，加工，包裝或保存供人類或動物食用的食品的國內(nèi)外設(shè)施向FDA注冊，規(guī)則是FDA實施食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）的一部分，該法案增加了食品設(shè)施注冊的新規(guī)定。

一、食品FDA注冊


以下新的食品設(shè)施注冊要求是自我實施的，并在FSMA頒布后生效，這些FSMA修正案被納入規(guī)則，以便將這些條款編入21 CFR*1部分H部分，這是食品設(shè)施注冊法規(guī)。

1.國內(nèi)食品設(shè)施的注冊必須包含設(shè)施聯(lián)系人的電子郵件地址，外國食品設(shè)施的注冊必須包含美國代理商的電子郵件地址。
2.向FDA注冊所需的食品設(shè)施必須每兩年（每年偶數(shù)年10月1日至12月31日）向FDA續(xù)展注冊，并向FDA提交注冊續(xù)展。
3.所有食品設(shè)施注冊都必須保證食品FDA將被允許在食品，藥品和化妝品法案允許的時間和時間檢查設(shè)施。
4.現(xiàn)在要求食品設(shè)施注冊包含在每個食品類別的設(shè)施中進(jìn)行的活動類型。

FSMA*102（b）節(jié)授權(quán)FDA要求所有食品設(shè)施注冊均以電子格式提交給FDA，此要求將于2020年1月4日生效，規(guī)則中包含豁免請求條款，允許注冊人向FDA提交書面請求，說明為何提交注冊，續(xù)訂，較新或取消注冊是不合理的。

FDA認(rèn)證規(guī)則還擴(kuò)大了被視為零售食品企業(yè)的企業(yè)數(shù)量，這些企業(yè)*在FDA注冊為食品設(shè)施，F(xiàn)SMA*102（c）條指示FDA修訂“零售食品企業(yè)”一詞的定義，以澄清在確定主要功能零售食品企業(yè)時，此類企業(yè)直接向消費者銷售食品包括：
（1）在食品生產(chǎn)或加工地點以外的攤位或市場所在的路邊攤或農(nóng)貿(mào)市場直接向消費者銷售食品或食品；
（2）通過社區(qū)支持的農(nóng)業(yè)計劃銷售和分發(fā)此類食品；
（3）在決定的任何其他此類直銷平臺上銷售和分銷此類食品。

    規(guī)則概述了FDA正在進(jìn)行的改進(jìn)，以提高其食品設(shè)施注冊數(shù)據(jù)庫的效用，這些變化包括要求食品設(shè)施注冊中的某些額外數(shù)據(jù)元素（例如，食品設(shè)施注冊的一設(shè)施標(biāo)識符（UFI），例如DUNS號）；

    驗證在注冊中提交的某些信息（例如，通過驗證所提供的UFI號碼與注冊時提供的設(shè)施特定地址相關(guān)聯(lián)）；并采取額外措施確保注冊數(shù)據(jù)庫是新的，通過確定FDA將取消注冊的其他情況（例如，如果因為設(shè)施未能續(xù)訂其注冊，F(xiàn)DA將取消設(shè)施注冊）。

為什么食品設(shè)施需要在美國FDA注冊
     食品設(shè)施注冊幫助FDA確定潛在的生物恐怖主義或食源性疾病爆發(fā)事件的位置和來源，并幫助該機(jī)構(gòu)快速通知可能受影響的設(shè)施。



     食品設(shè)施注冊要求是由2002年“公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和反應(yīng)法案”提出的，該法案修訂了“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案”（FD＆C法案），要求國內(nèi)外設(shè)施制造，加工，包裝，或者在美國持有供人或動物食用的食物以在FDA注冊。


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