如何辦理化妝品批文

時間：2018-04-18作者：萬享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司瀏覽：146

第一步 化妝品初步了解：

在中國，針對進(jìn)口化妝品有著嚴(yán)格的法律法規(guī)，任何進(jìn)口化妝品在進(jìn)入中國市場前都必須要先**中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的衛(wèi)生許可批件，只有通過合法申報途徑獲得該批件后的進(jìn)口化妝品才可在中國市場銷售。

一、進(jìn)口化妝品到中國販賣，首要的工作任務(wù)是什么?

答：向國家藥監(jiān)局(SFDA)申請化妝品批文，否則產(chǎn)品不能通關(guān)，較談不上銷售。

二、進(jìn)口化妝品是否必須到北京申請批文?

答：答案是肯定的，進(jìn)口產(chǎn)品一律到國家藥監(jiān)局申請批文，地方**沒有審批權(quán)限，化妝品申報咨詢。

三、辦理進(jìn)口化妝品注冊申報備案憑證涉及那些**機(jī)構(gòu)?

1、受理辦公室;2、檢測機(jī)構(gòu);3、評審**;4、行政審批部門。

1.受理辦公室主要負(fù)責(zé)對進(jìn)口化妝品注冊申報的材料進(jìn)行形式審核，進(jìn)口化妝品注冊申報資料符合法規(guī)要求則受理;并負(fù)責(zé)安排參加評審會;將評審意見通知申報單位;對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部;發(fā)放證書等。具體為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

2.檢測機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對擬注冊申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具符合要求的檢驗(yàn)報告。

3.評審**：負(fù)責(zé)對進(jìn)口化妝品申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。參與技術(shù)評審的由毒理學(xué)、皮膚病學(xué)、化妝品工藝學(xué)、化學(xué)檢測等領(lǐng)域的*組成的*小組共同參與。

4.行政審批部門：對通過了評審**技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合各類相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號。

第二步 化妝品進(jìn)口流程：

1.**化妝品進(jìn)口許可批文，此批文需在北京食品監(jiān)督管理局辦理。

2.在當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局**收貨人化妝品備案。

3.在進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局**中文標(biāo)簽備案。

4.準(zhǔn)備資料報檢**通關(guān)單，然后報關(guān)。

5.報關(guān)通過繳稅之后在商檢局領(lǐng)取CIQ方可上架銷售。

第三步 辦理進(jìn)口化妝品批文：

一、化妝品及其分類

1.非特殊類化妝品

(1)發(fā)用品：一般發(fā)用產(chǎn)品，包括發(fā)油類、發(fā)蠟類、發(fā)乳類、發(fā)露類、發(fā)漿類等;易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品：包括洗發(fā)類、潤絲(護(hù)發(fā)素)類、噴發(fā)膠類、暫時噴涂發(fā)彩(非染型)等。

(2)護(hù)膚品：一般護(hù)膚用品，包括護(hù)膚膏霜類、護(hù)膚乳液類、護(hù)膚油類、護(hù)膚化妝水、爽身類、沐浴類等;易觸及眼睛的護(hù)膚品，包括眼周護(hù)膚類、面膜類、洗面類。

(3)彩妝品：一般彩妝品，包括粉底類、粉餅類、胭脂類、涂身彩妝類;眼部彩妝品，包括描眉類、眼影類、眼瞼類、睫毛類、眼部彩妝卸除劑等;護(hù)唇及唇部彩妝品，包括護(hù)唇膏類、亮唇油類、著色唇膏類、唇線筆等。

(4)指(趾)甲用品：包括修護(hù)類、涂彩類、清潔漂白類。

(5)芳香品：包括香水類、古龍水類、花露水類。

2.特殊類化妝品

(1)防曬、曬黑化妝品類：主要產(chǎn)品有日霜、防曬液、防曬露、乳液、膏霜類、棒狀防曬劑和其它等

(2)*類主要產(chǎn)品：*增白露、*霜(柔迪)、*蜜、*霜等

(3)除臭類制品有水類、粉類、膏霜乳液類、棒狀、摩絲等

(4)育發(fā)類：防脫洗發(fā)液，防脫育發(fā)香波，防脫洗發(fā)露

(5)染發(fā)類：染發(fā)膏，焗油膏，染發(fā)香波

(6)*類：*精華液，*霜，*乳

(7)美乳類：美乳霜

這里請注意，牙膏、漱口水，精油，香皂等產(chǎn)品雖然也分類成化妝品行列，但目前對于這類產(chǎn)品暫時不需要化妝品批文，但在不久之后國家可能會把這些產(chǎn)品歸到需要辦理化妝品批文，相關(guān)部門已經(jīng)提出申請并在審核中，具體實(shí)行時間國家并未出具正式公告文件。

二、需要SFDA審批的化妝品

首先解釋下SFDA，它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的簡寫，指的是國家食品藥品監(jiān)督管理局。2008年9月1日之前所有進(jìn)口化妝品都是由國家衛(wèi)生部審批，2008年9月1日后變更到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。所有中國大陸境外生產(chǎn)的化妝品進(jìn)口中國前都必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批。

三、SFDA審批程序

****條我提到化妝品被分類成普通類和特殊類，二者在SFDA的申報程序上基本相同，只不過特殊類化妝品在SFDA受理后需由評審**進(jìn)行技術(shù)審評。

對于普通類進(jìn)口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗(yàn)、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序;而對特殊類進(jìn)口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗(yàn)、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

四、化妝品申報樣品的檢驗(yàn)

化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)*性實(shí)驗(yàn)、人體*及功能試驗(yàn)。檢驗(yàn)時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時間稍長。下面我具體解釋下各項(xiàng)檢驗(yàn)：

1、微生物學(xué)檢驗(yàn)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目;

2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測;

3、毒理學(xué)試驗(yàn)：普通化妝品需要做的試驗(yàn)包括急性皮膚刺激性試驗(yàn)、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn);特殊用途化妝品除以上三項(xiàng)試驗(yàn)，還包括皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、回復(fù)突變試驗(yàn)、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn);具體試驗(yàn)需根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品而定。

4、特殊用途化妝品人體*性和功效性評價：包括人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。

五、SFDA化妝品評審會每年評審次數(shù)

非特殊類進(jìn)口化妝品需要通過中保辦審評辦公室的評審，接受隨時遞交材料，每周都有評審。而對于特殊類進(jìn)口化妝品評審會是每月只召開一次，每次歷時約一周，一般在月末最后一周。

六、進(jìn)口化妝品申報需提交材料

首先我講下申請非特殊用途進(jìn)口化妝品備案的，所需提交的資料有

(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表;

(二)所申報的進(jìn)口化妝品配方;

(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(四)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料;

(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

(七)關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問題的承諾書;

(八)代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明;

(九)可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。普通類進(jìn)口化妝品申報要求企業(yè)提交一份申報材料的原件。

申請?zhí)厥庥猛具M(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

(一) 特殊用途進(jìn)口化妝品衛(wèi)生行政許可申請表;

(二)產(chǎn)品配方;

(三)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);

(四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(六)衛(wèi)生部認(rèn)定的合法檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料;

(七)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

(八)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

(九)關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問題的承諾書;

(十)代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明;

(十一)可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。特殊類進(jìn)口化妝品申報要求企業(yè)提交一份申報材料的原件和四份復(fù)印件

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