新版GSP 藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

時(shí)間：2013-05-30作者：唐山金萬眾科技有限公司瀏覽：58

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新版GSP 藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿） 　　**條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量。 　　*二條　系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能。 　　*三條　系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》*八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 　　*四條　系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的較大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 　?。ㄒ唬y(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的較大允許誤差為±0.5℃； 　　（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的較大允許誤差為±1.0℃； 　?。ㄈ┫鄬?duì)濕度的較大允許誤差為±3％RH。 　　*五條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘較新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度**出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 　　*六條　當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者**出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在*地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名*人員報(bào)警。 　　*七條　系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 　　（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用**的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)； 　?。ǘ┫到y(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能； 　　（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。 　　*八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、**的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》*四十二條的要求。 　　*九條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 　　*十條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急**措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。 　　*十一條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。 　　*十二條　藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施的測(cè)點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，對(duì)冷藏、冷凍儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。 　　*十三條　藥品庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：  　?。ㄒ唬┟恳华?dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。 　?。ǘ┢矫?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得**藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 　?。ㄈ└呒軅}庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 　　高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得**較上層貨架存放藥品的較高位置。 　?。ㄋ模﹥?chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。 　　*十四條　每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積**過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。 　　每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端。 　　*十五條　測(cè)點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。 　　*十六條　測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理，可有效防止儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。 　　*十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 　　*十八條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。 　　*十九條　承擔(dān)藥品委托儲(chǔ)存及配送的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本附錄的各項(xiàng)規(guī)定。委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對(duì)擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量**能力的審核，不符合要求的不得委托運(yùn)輸。


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• WS1208CG遠(yuǎn)程溫度采集系統(tǒng)開發(fā)與應(yīng)用

  ??? 該項(xiàng)目采用無線射頻通信技術(shù)，將**的溫度采集模塊的溫度數(shù)據(jù)按一定的時(shí)間間隔將數(shù)據(jù)發(fā)送到終端接收顯示儀，終端顯示儀顯示網(wǎng)絡(luò)內(nèi)各監(jiān)測(cè)模塊的溫度數(shù)據(jù)，并通過以太網(wǎng)或者GPRS方式，將整個(gè)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)發(fā)送到Web服務(wù)器上，并可通過這個(gè)Web服務(wù)器發(fā)布，客戶足不出戶，通過IE瀏覽器即可及時(shí)看到溫度的實(shí)時(shí)值及溫度變化曲線，了解現(xiàn)場的溫度情況。 ?&nb