分子篩制氧設(shè)備審批將收緊

時間：2015-11-27作者：日照樂普醫(yī)用設(shè)備有限公司瀏覽：212

醫(yī)用分子篩制氧（分子篩變壓吸附法）設(shè)備的上市和使用，今后將面臨越來越嚴格的監(jiān)管和審批門檻。
    《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從地區(qū)食品**（SFDA）了解到，為進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作，SFDA將組織對各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進行監(jiān)督檢查。為此，SFDA近日發(fā)布了“關(guān)于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知”，要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實加強醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管。按照SFDA的部署，對醫(yī)療機構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備將進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。該通知還要求嚴把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān)，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。
    隨著醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加，對醫(yī)療機構(gòu)自行制取氧氣這一尚游離于規(guī)范之外的情況，如今或?qū)谋O(jiān)管醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備這一縫隙初顯轉(zhuǎn)機。

醫(yī)用氧亂象叢生

近年來，使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見曝光?！捌鋵崳嬲龑?dǎo)致一些醫(yī)療機構(gòu)使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為，不僅僅是利益驅(qū)使，還有規(guī)范標準不統(tǒng)一的問題?！币晃徊辉竿嘎缎彰尼t(yī)用氧生產(chǎn)廠商向記者表示，醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證已經(jīng)歷多年，都要有產(chǎn)品批準文號的，并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)**從通過認證的液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)進液態(tài)氧，然后分裝，但并沒有強制要求液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)所供應(yīng)的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也**通過認證的相規(guī)定。
    該生產(chǎn)廠商認為，醫(yī)用氧供應(yīng)應(yīng)該是相互認證的規(guī)范化管理，然而，目前液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院供應(yīng)液態(tài)氧，由醫(yī)院氣化后再直接通過病房供患者使用，但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認證，處于監(jiān)管空白地帶，這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”。
此外，雖然要求分子篩制氧設(shè)備****《醫(yī)療器械注冊許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制（氧）設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未**出質(zhì)量規(guī)范，也不實行藥品批準文號管理，因此這種未能劃一的規(guī)范標準也滋生了“冒充氧”。

行業(yè)期待與時俱進

而隨著本輪新醫(yī)改將**放在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系，對基礎(chǔ)醫(yī)療器械的需求拉動將愈加明顯。SFDA此次對各地醫(yī)用氧監(jiān)督檢查和分子篩制氧設(shè)備專項檢查，表明了廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)用氧設(shè)備規(guī)范化管理由此將進入行業(yè)整治梳理階段。
據(jù)了解，目前我國醫(yī)用氧氣生產(chǎn)流程基本有5種模式：1、低溫法空氣分離設(shè)備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；2、低溫制氧機（內(nèi)壓縮）→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）；3、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶（醫(yī)用氧充裝企業(yè)）；4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)；5、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)。
其中，第1、2、3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧，按藥品管理，對生產(chǎn)企業(yè)實行《藥品生產(chǎn)許可證》管理、產(chǎn)品批文管理和GMP強制認證制度；第4、5種為醫(yī)療機構(gòu)制取氧的方法，用于醫(yī)院臨床集中供氧。而本次SFDA要求加強監(jiān)管的目標正是*5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理，其制氧設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制。隨著醫(yī)療機構(gòu)采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢，對于需要嚴格按照目前國內(nèi)臨床醫(yī)療用氧的法定標準——GB8982《醫(yī)用氧氣》和2005年版《中國藥典》（下稱“《藥典》”）來執(zhí)行的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)而言，對這種管理政策不一致導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)不公平競爭亦一直怨聲載道。

目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5％，這是強制性的地區(qū)標準。有業(yè)界*指出，規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的使用范圍至關(guān)重要。因為如果氧氣的純凈度和濃度達不到規(guī)定標準，對呼吸機、麻醉機等一些精密儀器的精度影響很大，容易造成儀器的損壞，這些精密儀器就要求使用純度較高的醫(yī)用氧，而且純度越高越好。據(jù)了解，低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5％，分子篩制氧純度則基本在90％～96％之間。


日照樂普醫(yī)用設(shè)備有限公司專注于醫(yī)院中心供氧系統(tǒng),手術(shù)室凈化系統(tǒng),防輔射系統(tǒng)等

• 詞條

  詞條說明

• 2015年地方藥品招標政策料調(diào)整

  政策的變動特別是各地基藥增補目錄的延緩，拖累到各地藥品招標的進度。按照市場預(yù)期，2014年理應(yīng)是藥品招標大年，但時至歲末，今年的招標進度遠**市場預(yù)期。業(yè)內(nèi)人士認為，2015年各地的藥品招標政策將面臨重大調(diào)整。 ? 基藥增補工作延緩 ? 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年1至9月各地共進行藥品集中采購21次，包括基本藥物、非基本藥物、**藥物以及部分短缺藥物的掛網(wǎng)。部分城市公布了征求意見

• 吸氧吸引呼叫整體介紹

  中心供氣、負壓吸引、呼叫對講系統(tǒng) 中心供氣系統(tǒng)： 中心供氣系統(tǒng)是將病房、手術(shù)室所需的各種醫(yī)用氣體（如氧氣、二氧化碳及壓縮空氣等）集中由中心供氣站供給，經(jīng)過濾、多級減壓、數(shù)顯定量控制及濕化處理后，通過管道按所需壓力輸送到各部門的使用終端，使病號及臨床有關(guān)部門及時地獲得所需要的各種氣體。 ? 該系統(tǒng)具備以下顯著優(yōu)點： 1、高壓氣瓶不需進入病房，消除了患者的恐懼感，使病房較衛(wèi)生、較整潔、較安

• 跨國醫(yī)械生產(chǎn)商突擊印度市場

  印度醫(yī)療器械市場規(guī)模達到30億美元，并且正以每年10%以上的速度發(fā)展，這種盛況吸引了包括GE、西門子和飛利浦在內(nèi)的跨國公司，這些公司也在印度實施本土化戰(zhàn)略 在班加羅爾軟件中心一座由光滑的玻璃和鉻鑲嵌的建筑物內(nèi)，通用電氣醫(yī)療集團（GE Healthcare）的1000多名年輕的研究人員和工程師可能正手握拯救成千上萬印度人生命的**鑰匙。 這座面積達50000平方英尺的研發(fā)大樓是通用電氣醫(yī)療集團較大的

• 醫(yī)用吊塔在現(xiàn)代醫(yī)療中的應(yīng)用

  醫(yī)用吊塔是醫(yī)院現(xiàn)代化手術(shù)室**的供氣醫(yī)療設(shè)備，主要用于手術(shù)室供氧、吸引、壓縮空氣、氮氣等醫(yī)用氣體的終端轉(zhuǎn)接。它由電機控制設(shè)備平臺的升降，安全、**； 平衡式設(shè)計**設(shè)備平臺的水平，**設(shè)備的安全； 電機的驅(qū)動**設(shè)備**、有效地運作。 一、用途 醫(yī)院現(xiàn)代化手術(shù)室**的供氣醫(yī)療設(shè)備，主要用于手術(shù)室供氧、吸引、壓縮空氣、氮氣等醫(yī)用氣體的終端轉(zhuǎn)接。產(chǎn)品的主要優(yōu)點：由電機控制設(shè)備平臺的升降，安全、