三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的手續(xù)和要求？

時(shí)間：2022-04-01

您好！現(xiàn)在和大家分享一下怎么辦理三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的手續(xù)和要求

和相關(guān)辦理事宜，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)于人員和地址都是有要求的。

如何辦理第三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?

相關(guān)部門把醫(yī)療器械分為了三類，類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械，分類標(biāo)準(zhǔn)為各種醫(yī)療器械對(duì)于人體的潛在危害程度，比如說，一類醫(yī)療器械，基本上不會(huì)對(duì)人體造成傷害，也只作用于人體表面，比如棉花簽，還有一些常規(guī)的用于人體表面的手術(shù)器具，而二類醫(yī)療器械，相比較一類，對(duì)于人體的潛在危害要大，并且有些是破皮入體的，知道么，避孕套就是二類醫(yī)療器械的一種。而第三類醫(yī)療器械，也就是我們本篇需要介紹的主題。

三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械比較嚴(yán)格的，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

所以經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械是需要**三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，目前深圳是如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 需要滿足哪些條件和辦理步驟。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理主要注意的有三點(diǎn)，一是醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息，這個(gè)還是比較好說的，只要是正規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家出廠的，都能提供的，比如產(chǎn)品證書、注冊(cè)證、廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、廠家授權(quán)書等;二是地址，食藥監(jiān)要求的地址大小是80平方(此處講的是普通三類醫(yī)療器械)，但是實(shí)際辦理過程中，其實(shí)需要比80平方大才行，地址必須為商業(yè)用地，地址不能被注冊(cè)登記過;*三，也是主要的一點(diǎn)，就是人員的約談，需要有三名醫(yī)療器械專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)的人員，不濟(jì)的計(jì)算機(jī)專業(yè)也行，但是這三名人員必須對(duì)于企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械要足夠熟悉和了解，比如說平常醫(yī)療器械如何維護(hù)、如何使用等問題，因?yàn)槭乘幈O(jiān)是要約談這三名人員的。

需要提及一點(diǎn)的是，醫(yī)療器械許可證的辦理相比于其他許可證，是要慢的，所以在辦理過程中還望耐心一些。

詞條
詞條說明
血壓計(jì)是幾類醫(yī)療器械？
今天帶大家了解一下血壓計(jì)，血壓計(jì)基本都是二類器械，你可以去看它的監(jiān)械(準(zhǔn))字，就是注冊(cè)證、比如[遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010*2200115號(hào)]，其中[*2200115號(hào)]中的**個(gè)2就表示它是二類器械，再看一個(gè)注射器的[國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011*3150625號(hào)],這個(gè)[*3150625號(hào)]中的3就表示三類器械。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主要經(jīng)營(yíng)：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二類醫(yī)療器械
深圳龍崗區(qū)高效穩(wěn)定辦理醫(yī)療器械找盈泰，二類口罩
小編給你講下關(guān)于口罩這塊，相信的現(xiàn)在大家都是離不開口罩，畢竟疫情期間做好防護(hù)是重中之重，那有些想了解口罩這塊銷售的人，都應(yīng)該想了解如何才能具有銷售口罩的資質(zhì)呢？首先目前要分醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口章、一次性醫(yī)用口罩)、勞保口罩和日常防護(hù)口*三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。**領(lǐng)布的《醫(yī)療器械監(jiān)備管理?xiàng)l例》規(guī)定
各科室使用的醫(yī)療器械分類
《醫(yī)療器械分類目錄》基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備物理**及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械
開設(shè)第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具有下列標(biāo)準(zhǔn)
開設(shè)第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具有下列標(biāo)準(zhǔn)：（一）主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專學(xué)校本科以上學(xué)歷或初中級(jí)以上技術(shù)職稱。（二）質(zhì)量檢測(cè)組織責(zé)任人應(yīng)具備專科本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）公司內(nèi)初中級(jí)以上技術(shù)職稱工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)占據(jù)員工數(shù)量的相對(duì)占比。（四）公司應(yīng)具有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作能力。（五）應(yīng)該有與所生產(chǎn)制造商品及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相配套的生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流場(chǎng)所及自然環(huán)境。（六）具備相對(duì)的生產(chǎn)設(shè)備。（七）