醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之**審批

時(shí)間：2020-11-04作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：119

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之**審批

2016年10月，藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械**審批程序》，對(duì)符合條件的境內(nèi)三類和進(jìn)口二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施**審批。

 

哪些醫(yī)療器械可以實(shí)施**審批

 

  《醫(yī)療器械**審批程序》規(guī)定，對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)三類和進(jìn)口二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)施**審批：

 

①符合下列情形之一的醫(yī)療器械：診斷或者治療**病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；診斷或者治療惡性**，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；**于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

 

②列入科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

 

③其他應(yīng)當(dāng)**審批的醫(yī)療器械。

 

  藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）設(shè)立**審批醫(yī)療器械審核辦公室（以下稱**審核辦），負(fù)責(zé)**審批申請(qǐng)審核相關(guān)工作。**審核辦日常及組織工作由器審中心綜合部門承擔(dān)，相關(guān)審評(píng)部門提供技術(shù)支持。

 

 

申請(qǐng)流程

 

  醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)流程為：申請(qǐng)人提出申請(qǐng)-**審核辦預(yù)審核-*審核-器審中心審核-結(jié)果公示。

 

申請(qǐng)

 

  對(duì)于符合醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)條件①和②的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)局提出**審批申請(qǐng)。對(duì)于上述符合醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)條件③的醫(yī)療器械，由藥監(jiān)局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織*論證后確定。

 

  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交《醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)表》，并參考《醫(yī)療器械**審批申報(bào)資料編寫指南（試行）》，提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合程序要求的資料。

 

預(yù)審核

 

  **審核辦對(duì)符合醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)條件的申請(qǐng)資料進(jìn)行預(yù)審核，判斷申請(qǐng)資料完整性和合規(guī)性，例如文件是否齊全、是否符合法規(guī)要求等。

 

*審核

 

  對(duì)于符合醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)條件①1項(xiàng)情形的醫(yī)療器械，**審核辦每月集中組織*論證審核，出具審核意見(jiàn)。

 

  *選取由器審中心開(kāi)發(fā)的*管理系統(tǒng)完成。向系統(tǒng)中輸入預(yù)審核中確定的*專業(yè)及人數(shù)后，選取及確認(rèn)流程全部由系統(tǒng)自動(dòng)完成，實(shí)現(xiàn)*隨機(jī)盲選。對(duì)于由*審核的**審批申請(qǐng)，**審核辦每月召開(kāi)成員辦公會(huì)對(duì)*意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)審核不予**審批的，將不予**審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

 

器審中心審核

 

  對(duì)于符合醫(yī)療器械**審批申請(qǐng)條件①2項(xiàng)情形的醫(yī)療器械，由**審核辦進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行確認(rèn)，符合**審批情形的，擬定予以**審批。器審中心經(jīng)審核不予**審批的，將不予**審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

 




如何申請(qǐng)溝通交流

 

  對(duì)于進(jìn)入**審批的醫(yī)療器械，器審中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

 

  對(duì)于進(jìn)入**審批通道的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可在線提交溝通交流申請(qǐng)。申請(qǐng)人可登錄器審中心網(wǎng)站，在首頁(yè)點(diǎn)擊進(jìn)入技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)，選擇“**溝通交流”平臺(tái)，輸入受理號(hào)、受理日期（年年年年-月月-日日格式）、數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼、驗(yàn)證碼，登錄系統(tǒng)申請(qǐng)溝通交流。

 

  需要注意的是，已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行《醫(yī)療器械**審批程序》。

  需要注意的是，已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行《醫(yī)療器械**審批程序》。


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