黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

時間：2025-03-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA授權(quán)代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔著重要的職責，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測試報告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當?shù)暮细裨u定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標準和法規(guī)。授權(quán)
出口澳大利亞醫(yī)療器械申報人的責任
為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調(diào)查結(jié)果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學家小
醫(yī)療美容器械的CE MDR認證申請指南
在**化的醫(yī)療美容市場中，歐盟的CE認證是產(chǎn)品進入歐洲市場的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得較加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫(yī)療器械的
FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略
FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應對于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺，無疑