2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

時間：2025-03-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風險，但是又有適當?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風險但有適當?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目
合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？
CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址（如角宿）制造地點的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細信息，例如公告機構(gòu)標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標識該國家/地區(qū)。但是，您通常也可以
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前
ISO 13485對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用
ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標準，適用于在醫(yī)療器械和制藥領域運營的各種組織。該標準對于設計、制造、裝配、存儲、進展務等方面都有嚴格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標準。ISO 13485認證的有效期為三年，三年后需要進行重新評估審核才能獲得額外三年的認證。此外，每年都會進行強制性審核，以確保組織仍然符合QMS標準。ISO