中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

時(shí)間：2024-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  電動(dòng)輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷(xiāo)售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)幫助您的電動(dòng)輪椅成功注冊(cè)，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司正是您需要的選擇。作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的注冊(cè)流程如下：1. 咨詢(xún)服務(wù)

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個(gè)角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相

• N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

  N95型口罩是經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱(chēng)中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。NIOSH是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所的簡(jiǎn)稱(chēng)，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)

• 如何管理和更新CE認(rèn)證證書(shū)

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級(jí)和較新，產(chǎn)品可能需要重新評(píng)估和測(cè)試，并重新申請(qǐng)CE證書(shū)。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?一、CE認(rèn)證證書(shū)的有效期根據(jù)歐洲市場(chǎng)的要求，CE認(rèn)證證書(shū)一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級(jí)或較新，企業(yè)可能需要重新評(píng)估