中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標準2026年4月正式實施

時間：2024-09-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對產(chǎn)品標簽的要求是什么？
醫(yī)療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、標簽和
FDA 藥品機構(gòu)注冊和 NDC 標簽代碼
擁有多個生產(chǎn)地點或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會有以下關(guān)于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業(yè)地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務(wù)等整個生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計劃、進行
采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑
采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗領(lǐng)域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測順利進行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗結(jié)果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報過程中，不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類