醫(yī)療器械510k指南：快速通道

時(shí)間：2024-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持

• 美國(guó)ISO 13485體系認(rèn)證問(wèn)答

  美國(guó)FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于

• 電子肛門(mén)鏡怎樣申請(qǐng)澳洲TGA認(rèn)證？

  電子肛門(mén)鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡(jiǎn)稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機(jī)構(gòu)，任何在澳大利亞售賣(mài)的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)TGA審核和通過(guò)。TGA認(rèn)證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見(jiàn)*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度