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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR認(rèn)證通過的要點是什么?

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 普通食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項

    普通食品類在申請F(tuán)DA認(rèn)證之前,需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請F(tuán)DA認(rèn)證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導(dǎo)致貨物被扣。在申請之前,務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子,普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品,比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品,但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ur,所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此,請務(wù)必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二

  • 醫(yī)療器械如何實施UDI?

    根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI(唯一器械標(biāo)識)是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平,同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通,影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽(yù),甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如,安徽省藥品監(jiān)督管理局提出,對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè),初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

  • 將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題

    根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī),并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐

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