創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請FDA認證

時間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設備出現不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫(yī)療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設備制造商在等待監(jiān)管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業(yè)務

  根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務，強烈建議企業(yè)盡快提前完成