如何辦理510K豁免？

時間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進(jìn)行評估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險分類，以及合格評定認(rèn)證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG

• 歐盟CFS申請條件

  歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導(dǎo)語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關(guān)知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業(yè)或項目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業(yè)或組織，具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務(wù)活動。2. 項目類型：申請C

• MDSAP認(rèn)證流程是什么？

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認(rèn)證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進(jìn)行多次審核。MDSAP認(rèn)證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)。這些認(rèn)證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認(rèn)證機構(gòu)的列表。2）制造商

• ISO13485認(rèn)證流程

  認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復(fù)評認(rèn)證（再次認(rèn)證）——新認(rèn)證，與**認(rèn)證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程：申請認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合