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詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請時,提高通過率的關(guān)鍵點
想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**的程序之一。在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。因此,對于大部分醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是,對于許多企業(yè)來說,進(jìn)行FDA 510K認(rèn)證申請可能會是一項復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此,為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認(rèn)證
藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項重要認(rèn)證,以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料:1. 藥品GMP認(rèn)證申請書(一式四份);2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況,包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況;4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)
口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一,尤其在**疫情的背景下,口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場,那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程:1. 分類確認(rèn)無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
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