詞條
詞條說(shuō)明
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)根據(jù) MSR,歐盟以外的制造商必須確定三種類(lèi)型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商之一(授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商)。?大多數(shù)制造商可能會(huì)希望指定 AR,而不是依賴(lài)進(jìn)口商或 FSP,原因如下:他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動(dòng)時(shí)看到他們的所有技術(shù)文件;他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對(duì) MSA 行動(dòng);制造商可能有多個(gè)進(jìn)口商,每個(gè)進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱(chēng)和
FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求
標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄,證明已滿(mǎn)足美國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA,安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測(cè)試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù),這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過(guò)敏原披露。消費(fèi)者和專(zhuān)業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過(guò)敏原。專(zhuān)業(yè)人員被定義為獲得國(guó)家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施
01?體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫(xiě)需特別關(guān)注什么?答:越來(lái)越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮,會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開(kāi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí),若無(wú)法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián),便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此,需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說(shuō)明書(shū)中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))和貨號(hào),固定檢測(cè)系統(tǒng),為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參
TGA醫(yī)療器械注冊(cè):開(kāi)啟澳大利亞市場(chǎng)大門(mén)
一、TGA 注冊(cè):醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè):醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產(chǎn)品管理局,在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管,包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟起搏器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)
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