醫(yī)療設備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！

時間：2023-06-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞合格評定機構(gòu)CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定
澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？
澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中，涉及兩個關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協(xié)助完成注冊過程。第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明
FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*
歐盟對口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)
按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個人防護裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令