新冠抗原檢測(cè)試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同?


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    詞條說(shuō)明

  • 美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求,企業(yè)必須知道的事

    2022年12月29日,美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求,包括:(1)設(shè)施注冊(cè)(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新,并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。(2)產(chǎn)品列名(Product Listing):責(zé)任人須向FDA列出每種上

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    在美國(guó),制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng),通常需要通過(guò)FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過(guò)程中,制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征,并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒(méi)有明顯差異。?首先,制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述,包括工程圖紙或類似圖紙,以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外,還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)

  • 我國(guó)醫(yī)療器械召回的分類、時(shí)間、召回內(nèi)容

    醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回可分三級(jí):一級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健

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