新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

時(shí)間：2022-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：366

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械進(jìn)口商有哪些義務(wù)？

  ?1、進(jìn)口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)驗(yàn)證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)

• 電動(dòng)代步車的注冊(cè)流程和測試要求

  電動(dòng)代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對(duì)于行動(dòng)不便的人群來說，電動(dòng)代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊(cè)要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動(dòng)代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動(dòng)不便的人群出行提供輔助時(shí)，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動(dòng)代步車的企業(yè)需要進(jìn)

• 從IVDD 到 IVDR：對(duì) IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長了過渡時(shí)間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。

• ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢與范圍

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高