ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)難度增加

    歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡(jiǎn)稱MDR),這一法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)岢隽溯^高的要求,使得申請(qǐng)難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī),醫(yī)療器械制造商在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)。這意味著制造商需要投入更多的時(shí)間、資源和資金來(lái)滿足新的要求。此外,他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件,以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求

  • 美國(guó)化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

    2023年6月1日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為美國(guó)化妝品制造商和公眾舉行了一場(chǎng)聽證會(huì),目的是征求他們對(duì)于制定新法規(guī)的意見。該聽證會(huì)主要關(guān)注了MoCRA GMP(化妝品制造規(guī)范)部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補(bǔ)充方面,MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負(fù)擔(dān),并促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定,新增加的*612條在FFDCA(聯(lián)邦食品

  • 英國(guó)MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

    尊敬的客戶,您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)?現(xiàn)在,我們很榮幸向您推薦英國(guó)醫(yī)療器械與保健品管理局(MHRA)授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個(gè)方面:1. 認(rèn)證評(píng)估:作為MHRA授權(quán)代表,我們將對(duì)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評(píng)

  • 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么?什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表?

    歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé),并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先,他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng),協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù),以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問(wèn)題。此外,歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

淮安Rexroth樂(lè)價(jià)格 宣城鉆井電話 鐵嶺回收亞硝酸叔丁酯 QD100噸雙梁橋式起重機(jī)廠家 濰城山東齊魯油漆銀漿面漆報(bào)告 安康鋼塑轉(zhuǎn)換接頭 福建龍巖市房屋鑒定 學(xué)開挖掘機(jī)哪里好 葫蘆島沙盤模型公司,葫蘆島沙盤公司,葫蘆島沙盤模型制作廠家 朔州礦建|礦用混凝土泵,技術(shù)參數(shù) 防爆動(dòng)力配電箱的使用和作用以及環(huán)境 偏圓弧琉璃瓦輥軋成型機(jī) 塑料PVC板廠家 引入川崎液態(tài)硅膠送料機(jī) 邁向生產(chǎn)新高度 ?錢塘區(qū)?白蟻防治所 家里出現(xiàn)白蟻要當(dāng)心! 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng) 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略 Introducing Our Professional Label Review Service 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè):ARTG合規(guī)路徑 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì) 電動(dòng)輪椅如何向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)? 自由銷售證書的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息? 聽診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南 消毒劑EPA認(rèn)證深度解析:從申請(qǐng)到合規(guī)的每一步 FDA監(jiān)管范圍有哪些? 關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見問(wèn)題,你都知道嗎 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過(guò)程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved