ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別


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    FDA 的職責是什么?FDA 的許多職責因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效,以及益處是否大于風險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著(規(guī)則手冊)批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥(Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換)醫(yī)療設(shè)備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準某些醫(yī)療器

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    2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南,指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進行了較新,申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之,如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)在

  • 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明(DoC)?

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  • 醫(yī)療器械 CE 認證與 FDA 認證:差異之析

    一、認證概述醫(yī)療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認證:CE 認證是歐盟用于標注符合市場規(guī)范和標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標志。其適用范圍廣泛,涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如,一類低風險醫(yī)療器械,如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等,這些非侵入性、非活性、低危險性的設(shè)備在使用過程中存在的風險較??;二類中等風險的醫(yī)療器械,像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等,具有較多功能

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