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FDA監(jiān)管職責有哪些?藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責是什么?FDA 的許多職責因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效,以及益處是否大于風險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著(規(guī)則手冊)批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥(Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換)醫(yī)療設(shè)備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準某些醫(yī)療器
2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南,指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進行了較新,申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之,如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)在
歐洲市場是**最大的消費市場之一,為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可,CE認證符合性聲明(DoC)是**的。作為合規(guī)服務(wù)*者,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規(guī)服務(wù),幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認證符合性聲明(DoC)。CE認證符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件,制造商或進口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明
一、認證概述醫(yī)療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認證:CE 認證是歐盟用于標注符合市場規(guī)范和標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標志。其適用范圍廣泛,涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如,一類低風險醫(yī)療器械,如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等,這些非侵入性、非活性、低危險性的設(shè)備在使用過程中存在的風險較??;二類中等風險的醫(yī)療器械,像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等,具有較多功能
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