詞條
詞條說(shuō)明
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)難度增加
歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡(jiǎn)稱MDR),這一法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)岢隽溯^高的要求,使得申請(qǐng)難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī),醫(yī)療器械制造商在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)。這意味著制造商需要投入更多的時(shí)間、資源和資金來(lái)滿足新的要求。此外,他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件,以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求
2023年6月1日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為美國(guó)化妝品制造商和公眾舉行了一場(chǎng)聽證會(huì),目的是征求他們對(duì)于制定新法規(guī)的意見。該聽證會(huì)主要關(guān)注了MoCRA GMP(化妝品制造規(guī)范)部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補(bǔ)充方面,MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負(fù)擔(dān),并促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定,新增加的*612條在FFDCA(聯(lián)邦食品
英國(guó)MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放
尊敬的客戶,您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)?現(xiàn)在,我們很榮幸向您推薦英國(guó)醫(yī)療器械與保健品管理局(MHRA)授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個(gè)方面:1. 認(rèn)證評(píng)估:作為MHRA授權(quán)代表,我們將對(duì)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評(píng)
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么?什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表?
歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé),并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先,他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng),協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù),以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問(wèn)題。此外,歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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