一. Drug和OTC的定義
1. Drug
聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect the structure or function of the human body and/or an article intended for use as a component of such an article. 即:用于診斷、緩解、緩解、*或預(yù)防疾病的物品和/或旨在影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品(食品除外)和/或用于*的物品 用作此類物品的組成部分。
所以含氟牙膏、止汗劑、去屑洗發(fā)水和防曬霜都被認(rèn)為是*。
2. OTC
消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可獲得OTC產(chǎn)品,OTC具有以下特征:具有可接受的安全裕度;在廣泛供應(yīng)的條件下,其誤用和濫用可能性較低;安全有效的使用該產(chǎn)品不需要*人士;產(chǎn)品有足夠的標(biāo)簽信息;消費(fèi)者能夠自我診斷、自我選擇*、自我*和自我管理OTC的預(yù)期狀況。
二. OTC的上市要求
符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn);良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP;按照法規(guī)要求貼標(biāo)。
1. CGMP
CGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范,FDA通過(guò)監(jiān)控Drug制造商的CGMP來(lái)確保Drug的質(zhì)量。
Drug CGMP 法規(guī)包含對(duì)Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全,并具有其聲稱的成分和強(qiáng)度。
2. 標(biāo)簽定義:
任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料,包括包裝、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站和其他宣傳材料。
詞條
詞條說(shuō)明
口罩是近年來(lái)備受關(guān)注的物品之一,尤其在**疫情的背景下,口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場(chǎng),那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?無(wú)菌類醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程:1. 分類確認(rèn)無(wú)菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI(唯一器械標(biāo)識(shí))是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平,同時(shí)滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無(wú)法上市流通,影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù),甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如,安徽省藥品監(jiān)督管理局提出,對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè),初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的,可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對(duì)U
英國(guó)MHRA注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上,MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書或協(xié)議(**非英國(guó)制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無(wú)菌,如果是,滅菌方法設(shè)備是否可
自由銷售證書 (CFS)是什么?申請(qǐng)要求有哪些?
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù),證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊(cè)過(guò)程,并允許進(jìn)行簡(jiǎn)短的審查,特別是在印度等國(guó)家。在**注冊(cè)的過(guò)程中,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)
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