醫(yī)療器械說明書應包含哪些內(nèi)容？

時間：2022-07-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪里可以快速申請醫(yī)療設備CE認證？
歐洲市場對于醫(yī)療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實施，MDR合規(guī)注冊也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫(yī)療器械CE認證之前，您需要準備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書
FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品
大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統(tǒng)，能夠輕松實現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構(gòu)和
藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學評價方面考慮因素
藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關(guān)指導文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作