TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

時間：2022-04-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。

制造商有責任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。

2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項基本原則。

六項通用基本原則適用于所有設(shè)備：

1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全

2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造

3.適合其預(yù)期目的的醫(yī)療器械

4.長期安全

5.醫(yī)療器械不會因運輸或儲存而受到不利影響

6.醫(yī)療設(shè)備的好處大于任何副作用

還有另外九項關(guān)于設(shè)計和構(gòu)造的基本原則適用于具體情況：

1.化學、物理和生物學特性

2.感染和微生物污染

3.建筑和環(huán)境特性

4.具有測量功能的醫(yī)療設(shè)備

5.防輻射

6.連接或配備能源的醫(yī)療設(shè)備

7.與醫(yī)療器械一起提供的信息

8.臨床證據(jù)

9.原則僅適用于 IVD 醫(yī)療器械

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詞條
詞條說明
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構(gòu)可
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