向MHRA注冊時(shí)需要提供哪些信息？

時(shí)間：2022-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• 深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價(jià)格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時(shí)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認(rèn)證下，醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%，認(rèn)證費(fèi)用大幅提

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7

• 如何辦理ISO13485體系？

  2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)