詞條
詞條說(shuō)明
FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽(tīng)證會(huì)
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽(tīng)證會(huì)。聽(tīng)取會(huì)議的目的是咨詢化妝品制造商,包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*,以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力,為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國(guó)。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)(例如,**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007)以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程
什么樣的CE才是正規(guī)的?CE認(rèn)證的審核和發(fā)證,歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu),并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號(hào),CE的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說(shuō),想要辦正規(guī)的CE,必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上,我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息,每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假
EPA認(rèn)證是指美國(guó)環(huán)保署(EPA)對(duì)消毒劑進(jìn)行的注冊(cè)和認(rèn)證。EPA是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)制定和實(shí)施有關(guān)環(huán)境保護(hù)、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于消毒劑,EPA要求其必須注冊(cè)并獲得EPA的認(rèn)證,以確保其符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊(cè)和認(rèn)證主要是針對(duì)消除病原體和病菌的產(chǎn)品,如殺菌劑、消毒劑等,這些產(chǎn)品需要通過(guò)EPA的測(cè)試和審核,證明其在正確使用時(shí)能夠有效地殺滅病原體和病菌
在澳大利亞上市后,什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更
在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后,雖然經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批程序,但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在,旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更,制造商和Sponsor(保薦人)必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局(TGA)。為了方便管理和監(jiān)督,Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng),以較新相關(guān)信息
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