嘉興市PE聚乙稀材質(zhì)生物相容性測試

時間：2021-10-20

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評價再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點，特別是大家所熟知的生物相容測試參考清單附錄A的整體較新，以及附錄B生物風險管理整體引入ISO TR 15499的較新等，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊人及各檢驗機構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，后者隨之失效。新版標準共計41頁，相比上一版的21頁，文字內(nèi)容上有不小的增幅。

首先，我們通過一個簡表來感受下新版本的生物相容性變化：

圖1 生物相容性測試項目簡表（部分）

完整的“生物相容性測試項目列表”在微信公眾號CCBio中回復“生物相容性測試項目列表”即可獲得！

4.1 引入了 physical/chemical information（物理/化學信息）的新概念，此項產(chǎn)品信息的獲取**度排在所有生物相容性測試的**，是新版生物學評價的步，并為隨后的其它生物相容性測試提供了產(chǎn)品信息依據(jù)。

新標準 Figure 1 生物學風險管理流程圖中也較新 physical/chemical information，并在流程圖排中增加了一個新的菱形格 geometry and physical properties（結(jié)構(gòu)和物理性質(zhì)）。同時，流程圖中還增加了 clinical use 作為風險管理的評價項目

4.3 c) packaging materials that directly or indirectly contact the medical device can transfer chemicals to the medical device and then indirectly to the patient or clinician;

生物學評價因素新增加了對于包裝材料的考慮。

根據(jù)新版標準，需要考慮包裝材料在貨架期內(nèi)，是否會產(chǎn)生有害化學物質(zhì)影響醫(yī)療器械的*性。比如生物心臟瓣膜需浸泡保存在醛類溶液中，而盛放溶液的儲存罐材質(zhì)往往為工程塑料，這就需要考慮在其貨架期內(nèi)，盛放溶液的儲存罐是否有化學物質(zhì)溶出，進而影響到心臟瓣膜的*性。

4.7 The biological safety of a medical device shall be evaluated by the manufacturer over the whole life-cycle of a medical device.

新增條款，生產(chǎn)商對醫(yī)療器械的生物*評價應覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

此條款引入了全生命周期的生物學評價，也就是說生物學評價不再止步于生物相容性檢驗，隨后臨床試驗直至產(chǎn)品退市階段產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)都將成為生物學評價報告較新的必要輸入。

4.8 For re-usable medical devices, biological safety shall be evaluated for the maximum number of validated processing cycles by the manufacturer.

詞條
詞條說明
玉山鎮(zhèn)巖石硬度檢測角石硬度測試
巖石硬度檢測角石硬度測試巖石的硬度等級分為四級:?1、較堅固巖石f=15～20（堅固的花崗巖，石灰?guī)r，石英巖等）。2、堅硬巖石f=8 ～10（如不堅固的花崗巖，堅固的砂巖等）。3、中等堅固巖石f=4 ～6 （如普通砂巖，鐵礦等）。4、不堅固巖石f=0.8～3 （如黃土、僅為0.3）。硬度與抗壓強度有一定聯(lián)系，但也有很大差別。巖石硬度是巖石表面的局部對另一物體壓人時的阻力，面巖石強度是巖
泉山區(qū)巖石材質(zhì)檢驗礦物成分測試
巖石材質(zhì)鑒定、石頭鑒定、彈性模量、膨脹量、膨脹應力、耐崩介指數(shù)、堅固性系數(shù)、抗壓強度、抗拉強度、抗剪強度、普氏硬度、莫氏硬度、含水量、容重、比重、吸水率、飽和吸水率、孔隙率、巖礦鑒定、礦物成分分析、元素含量、粒度等。型砂強度(干壓強度、濕壓強度、熱濕拉強度)、懸浮度(性)、二苯胍吸附、膨脹容、膨潤值、膠質(zhì)價、吸藍量、含砂量、活性度(活性白土)、原礦造漿率、?600粘度、動切力、粘度、優(yōu)加堿量、濾失
相城區(qū)鐵礦石硬度檢測金屬礦石含量檢測
金屬礦石的分析項目.1.物相分析:對金屬礦物樣品進行成分組成鑒定,物相定性、定量分析。2.化學分析:委托方需分析項目，依據(jù)相關(guān)進行元素或氧化物分析。3.元素分析:初步鑒定樣品中常規(guī)元素的含量:硅含量、鋁含量、鈣鎂含量、硫含量、磷含量、含量、錳含量鈦含量、氟含量、氟氯含量、鋇含量、鉻含量、釩含量、錫含量、銅含量、鈷含量、鎳含量、鉛含量、鋅含量、鈮含量、鉍含量、鈉鉀含量、鐵含量、亞鐵含量、全鐵含量、稀
蘇州非洲花梨木鑒定花梨木檢測
鑒別花梨木與非洲花梨木的區(qū)別：一，木紋的區(qū)別?；ɡ婺镜哪炯y清晰，結(jié)構(gòu)細而勻，有些部分有明顯的虎皮紋，斷斷續(xù)續(xù)很是美觀。非洲花梨木的木紋雖然近似花梨木但沒有明顯的虎皮紋，也不夠清晰，棕孔明顯，比較粗糙。二，顏色的區(qū)別?；ɡ婺镜念伾t，木紋就是淡紅色的，整體看好像肉色。非洲花梨木顏色偏黃，黃中有灰色的木紋，（但是市場上的非洲花梨一般都上色，需要拿到明亮的自然光下才能看清。）三，味道的區(qū)別。花梨又稱香