【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

FDA 510 K需要什么資料

對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息，f d a有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;

2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510 k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明;

6) 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;

7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9) 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

10) 510 k摘要或聲明;

11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12) 產(chǎn)品的*性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件驗(yàn)證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等


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