【無塵車間凈化裝修】開辦口罩廠除了無塵車間裝修外還需要準備什么？

時間：2020-04-19作者：深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司瀏覽：102

【無塵車間凈化裝修】開辦口罩廠除了無塵車間裝修外還需要準備什么？
















較近大家或許都被“車企跨界造口罩”刷屏了：比亞迪宣布調(diào)配資源，著手防護物資生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計和制造，援產(chǎn)口罩和消毒液，以滿足當前對防護物資的迫切需求。




其實除了比亞迪，富士康、中石化、水星家紡、潔柔紙業(yè)、爹地寶貝、三槍內(nèi)衣、紅豆服飾等企業(yè)也加入到了跨界生產(chǎn)的大**。







粗略統(tǒng)計了一下，自2020年1月1日至2月10日，經(jīng)營范圍涉及醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等防護制品的企業(yè)增勢迅猛，全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械新增企業(yè)數(shù)**2萬家，消毒產(chǎn)品次之。







從行業(yè)來看，全國醫(yī)療器械新增企業(yè)中，批發(fā)和零售業(yè)以增加14900家排名**；全國消毒產(chǎn)品新增企業(yè)中，批發(fā)和零售業(yè)仍以近2500家遙遙良好。










從地域上看，廣東以900余家企業(yè)排名全國消毒產(chǎn)品新增企業(yè)**，山東則在全國醫(yī)療器械新增企業(yè)中排名**，廣東次之。
















疫情告急，口罩缺貨。除無塵車間外，開辦口罩生產(chǎn)工廠還需要準備哪些東西？




有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城，共克時艱，有助于緩解口罩短缺。




我們也接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點*被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線需要關(guān)注的幾個方面。




你想好生產(chǎn)哪種口罩了嗎？




大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也較愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。




醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。




此外，三種執(zhí)行的標準也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標準。










哪一種市場準入方式較適合？




企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事：




1. 民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標準檢測，***第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也*辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。

2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩，卻未**相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告***市場準入，從而銷往醫(yī)療機構(gòu)，供應(yīng)急使用。










3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會較大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速**產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。

4.**第二類醫(yī)療器械注冊證

這是較正規(guī)的路徑，也是難度較大、投入較多的路徑。




以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表。













醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：




主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）




其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。




其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。
















歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準




口罩檢驗要求及檢驗機構(gòu)




醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。




廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備




無菌口罩一般要在不**10萬級潔凈車間生產(chǎn)?？谡值纳a(chǎn)一般是全自動或者半自動的。




全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設(shè)備較貴。










半自動的設(shè)備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，交期基本要60天左右。




質(zhì)量管理體系及注冊資料




如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。




口罩相關(guān)標準、法規(guī)




YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩




GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求




YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩




GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》




GB 2626-2006呼吸防護用品




GB 2890-2009呼吸防護 自吸過濾式防毒面具




BS EN 14683-2014 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法




GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準




《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》










項目規(guī)劃很重要




最后，需要非常強調(diào)的一點！




——時間就是生命，時間就是金錢。




因此，項目規(guī)劃很重要！




在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產(chǎn)線，需要有非常好的醫(yī)療器械項目管理能力。否則的話很*遺漏必要的工作或者顧此失彼，瑞賽得愿意利用團隊在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經(jīng)驗，為企業(yè)提供項目規(guī)劃的協(xié)助，幫助企業(yè)節(jié)省時間。










潔凈室等級標準




潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將無塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，通常根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量，對潔凈室進行分類。

潔凈室的分類根據(jù)國家不同有不同的等級規(guī)定，目前**雖有自訂規(guī)格，但普遍還是采用美國聯(lián)邦標準【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。

其中需要注意的，A、B、C、D級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在美國的聯(lián)邦標準209（A至D）中，在一立方英尺的空氣中測量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù)，并且該計數(shù)用于對潔凈室進行分類。該標準的較新209E版本也接受該度量標準。聯(lián)邦標準209E在國內(nèi)使用。較新的標準是**標準組織的TC 209。







這兩個標準都根據(jù)實驗室空氣中的顆粒數(shù)量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準FS 209E和ISO 14644-1要求進行特定的顆粒計數(shù)測量和計算，以對潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進行分類。

生物潔凈室潔凈度等級







    潔凈室按空氣清潔程度分類，如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、例如100級無塵室較大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示，分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，數(shù)值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。

各行業(yè)對潔凈度等級的要求




1級凈化車間：主要用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。10級：主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。




百級凈化車間：可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等。




千級凈化車間：主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。




萬級凈化車間：主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級潔凈室在醫(yī)工業(yè)中也很常用。




十萬級凈化車間：十萬級潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用。
















 




   深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司注冊成立于粵港澳大灣區(qū)-深圳市寶安區(qū)，是中國住宅裝飾裝修行業(yè)**品牌企業(yè)、連年都是家庭裝潢信得過企業(yè)、從事別墅、中高檔居室、酒店、商鋪、商務(wù)辦公樓、廠房等室內(nèi)外的裝飾裝修、園林綠化、水暖通風(fēng)、水電設(shè)備安裝、店鋪形象設(shè)計、產(chǎn)品陳列貨架的設(shè)計與制造等，隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，公司目前主要涉及設(shè)計、施工、樓宇智控、成品木作四大板塊，其中設(shè)計含建筑、內(nèi)外裝、景觀、軟裝設(shè)計；施工含建筑、內(nèi)外裝、傳統(tǒng)機電安裝；樓宇智控含弱電系統(tǒng)、樓宇智能化系統(tǒng)的整合；成品木作含古典家具、現(xiàn)代家具、成品飾面等。 
















公司的設(shè)計




     公司聚集了一大批國家注冊設(shè)計師和全國各大名**秀*設(shè)計師，遵循以人為本，不斷創(chuàng)新的設(shè)計理念，在各種不同類型居室裝修和工裝中，能很好的展現(xiàn)和升華客戶的生活追求，塑造一個個**前*的溫馨、時尚、實用的生活空間，深受客戶的**。














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